Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Study of Silevertinib With Temozolomide for the Treatment of Newly Diagnosed GBM With Unmethylated MGMT and EGFRvIII

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Black Diamond Therapeutics, Inc.
Hol
Ann Arbor, Atlanta, Baltimore, Birmingham, Boston, Charlotte, Cleveland, Columbus, Detroit, Fairfax, Greenville, Hackensack, Houston, La Jolla, Lake Success, Los Angeles, Madison, Miami, Minneapolis, New Brunswick, New Haven, New York, Omaha, Orange, Palo Alto, Philadelphia, Pittsburgh, Richmond, Salt Lake City, Scarborough, Springdale, St Louis, Summit, Tampa, The Bronx, Washington D.C. és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 39 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
162 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 5.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • silevertinib in combination with temozolomide
  • temozolomide (TMZ)
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált glioblasztómájuk van, már volt műtétjük, sugárkezelésük és temozolomid-kezelésük, és a daganatuk bizonyos EGFR-jellemzőkkel bír.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált glioblasztóma (IDH vad típusú), szövettanilag igazolva. A sugárkezelés befejezése óta legalább 4 hét telt el, és a sugárkezelés utáni MRI nem mutat progressziót.
Korábbi kezelés
Csak műtét, majd sugárkezelés (54–60 Gy) és temozolomid (TMZ) kemoterápia. A glioblasztómára más kezelés nem volt.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív EGFR-státusz a daganatban. 1. rész: EGFR-eltérések. 2. rész: EGFRvIII és nem metilált MGMT-promoter.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszatérő multifokális, áttétes, leptomeningeális vagy koponyán kívüli glioblasztóma, vagy gliomatosis cerebri
  • A glioblasztóma progressziója a bevonás, a szűrés vagy a randomizálás előtt
  • Csak biopszia, a daganat eltávolítására irányuló műtét nélkül
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés EGFR-t célzó szerrel, bevacizumabbal, más kemoterápiával, immunterápiával, kísérleti terápiával, Gliadel lemezzel vagy GammaTile-lal
  • Optune (TTF) használatának szándéka, vagy jelentős egyéb, nem kontrollált egészségi állapot vagy más daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT)
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification)
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression

Ki nem vehet részt

  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization
  • Biopsy-only/no resectional surgery
  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy
  • Intent to use Optune® (TTF)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Cancer Answer LineRésztvevőt keres
  • Piedmont Oncology ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Jeff WhortonRésztvevőt keres
  • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - BaltimoreBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Solmaz Sahebjam, MDRésztvevőt keres
  • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer CenterBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Staci HankinsRésztvevőt keres
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Ka-Wai Ho, MDRésztvevőt keres
  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: Kathryn PartridgeRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Isabel Arrillaga-RomanyRésztvevőt keres
  • Atrium Health Levine Cancer InstituteCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: Amanda SeiftsRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic Taussig Cancer CenterCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Rachel HufseyRésztvevőt keres
  • Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Jake LanningRésztvevőt keres
  • Henry Ford Cancer- DetroitDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Meghan Gauronskas, RNRésztvevőt keres
  • Inova Schar Cancer InstituteFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Stephanie Van BebberRésztvevőt keres
  • Prisma HealthGreenville, Egyesült ÁllamokContact: Kim WilliamsRésztvevőt keres
  • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical CenterHackensack, Egyesült ÁllamokContact: Oncology Clinical Research Referral OfficeRésztvevőt keres
  • UT MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Mohammed NassfiRésztvevőt keres
  • UCSD Moores Cancer CenterLa Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Sheila MedinaRésztvevőt keres
  • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor CenterLake Success, Egyesült ÁllamokContact: Center for Advanced Medicine - Brain Tumor CenterRésztvevőt keres
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Shannon Cyhan, RN, BSN, CCRCRésztvevőt keres
  • University of Wisconsin Carbone Cancer CenterMadison, Egyesült ÁllamokContact: UW Cancer ConnectRésztvevőt keres
  • Miami Cancer InstituteMiami, Egyesült ÁllamokContact: Anais VegaRésztvevőt keres
  • Atrium Health Levine Cancer InstituteMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Amanda SeiftsRésztvevőt keres
  • Rutgers Cancer InstituteNew Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: Xiaoru ChenRésztvevőt keres
  • Yale Cancer CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Amy RodriguesRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Research Nurse NavigatorRésztvevőt keres
  • University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Michaela SavineRésztvevőt keres
  • UC Irvine HealthOrange, Egyesült ÁllamokContact: Manisha DandekarRésztvevőt keres
  • Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokContact: Kelly TannerRésztvevőt keres
  • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer CenterPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Community Research Operations & EnrollmentRésztvevőt keres
  • UPMC Hillman Cancer CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Linda EliasRésztvevőt keres
  • VCU Massey Comprehensive Cancer CenterRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Keara MackeyRésztvevőt keres
  • Huntsman Cancer Institute/University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Rachel KingsfordRésztvevőt keres
  • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - ScarboroughScarborough, Egyesült ÁllamokContact: Christie FrickRésztvevőt keres
  • Highlands Oncology GroupSpringdale, Egyesült ÁllamokContact: Renee FeastRésztvevőt keres
  • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer CenterSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Kelsey EtterRésztvevőt keres
  • Atlantic HealthSummit, Egyesült ÁllamokContact: Samantha Caulfield, RNRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokContact: Carie BlissRésztvevőt keres
  • Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Yoko EngRésztvevőt keres
  • Johns Hopkins Sibley Memorial HospitalWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Solmaz Sahebjam, MDRésztvevőt keres
  • Atrium Health Wake Forest BaptistWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: James MorganRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

* How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM? * What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)? * Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

A vizsgálat 2 csoportja

  • silevertinib and temozolomideA vizsgált kezelés

    silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

    Kezelés: silevertinib in combination with temozolomide

  • temozolomideMár használt kezelés, összehasonlításként

    temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

    Kezelés: temozolomide (TMZ)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Silevertinib, an Oral EGFR Inhibitor, in Combination With Temozolomide in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma With Unmethylated MGMT Promoter and EGFRvIII
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.