Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL628 in Participants With Early Alzheimer's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Denali Therapeutics Inc.
Hol
's-Hertogenbosch, Amsterdam és Zwolle (Hollandia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
68 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 30.
Várható befejezés
2027. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DNL628
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, korai Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres. Valószínű Alzheimer-diagnózis és amiloid jelenléte szükséges az agyban.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Korai Alzheimer-kór, 0.5 vagy 1 összpontszámú Clinical Dementia Rating (klinikai demencia értékelés) és 20–30 (a határokat is beleértve) pontos Mini-Mental State Examination (rövid mentális állapotvizsgálat) eredménnyel.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek korábban amiloid- vagy tau-ellenes immunterápiája volt (az aktív immunizálást is beleértve). Nem vehet részt, akinek korábban génterápiája volt.
Biomarker vagy leletérték
Amiloid jelenlétének igazolása az agyban, korábbi dokumentumokból vagy a szűrésnél végzett laborvizsgálatból.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az Alzheimer-kórtól eltérő más agyi vagy kognitív betegség
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Instabil vagy rosszul kontrollált súlyos egyéb betegség
  • Daganatos betegség a szűrés előtti 5 éven belül (egyes alacsony kockázatú daganatok kivételével)
  • Korábbi amiloid- vagy tau-ellenes immunterápia, illetve génterápia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • BMI of ≥18 to < 32 kg/m2 and body weight of ≥45 kg
  • Have a diagnosis of probable AD dementia based on NIA AA 2011 criteria, including amnestic or nonamnestic presentation at screening
  • Have supportive evidence of AD pathology via historical records or laboratory testing at screening for amyloid positivity
  • Have AD severity defined as the following at screening:; A Clinical Dementia Rating global score of 0.5 or 1; A Mini-Mental State Examination score of 20 to 30 (inclusive)

Ki nem vehet részt

  • Have had previous anti amyloid or anti tau immunotherapy (including active immunization); Note: ADAD participants who have participated in previous passive anti-amyloid immunotherapy > 6 months previously will be allowed, contingent on investigator and Sponsor agreement
  • Have had previous exposure to gene therapy
  • Have clinically significant neurological or cognitive disorders affecting the CNS other than AD, as determined by the investigator
  • Have clinically significant psychiatric conditions
  • Have any history of unstable or poorly controlled endocrine, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, hematological, or other significant medical condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the completion or interpretation of study assessment
  • Have had a malignancy within 5 years before screening, except fully resected basal cell carcinoma or other malignancies (such as prostate cancer) at low risk of recurrence, depending on investigator and medical monitor agreement

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Brain Research Center Den Bosch B.V.'s-Hertogenbosch, HollandiaRésztvevőt keres
  • Brain Research Center Amsterdam B.V.Amsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Brain Research Center Zwolle B.V.Zwolle, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1b, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, multiple ascending dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of DNL628 in participants with early Alzheimer's disease (AD), defined as mild cognitive impairment, or mild AD with biomarker evidence of amyloid positivity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Note: In the Netherlands, this study includes an open-label extension.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental ArmA vizsgált kezelés

    Kezelés: DNL628

  • Placebo ArmPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL628 in Participants With Early Alzheimer's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07328451: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.