Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Phase IIa Study of ICG318 CAR-T in Refractory Systemic Lupus Erythematosus With or Without Lupus Nephritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
iCell Gene Therapeutics
Hol
Chicago, Hawthorne, New Hyde Park és Philadelphia (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T following lymphodepletion
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 és 70 év közötti, lupuszban (SZLE) szenvedő embereket keres, akiknél a szokásos kezelések nem hatottak elég jól, vesegyulladással (lupusz nephritis) vagy anélkül. Az ICG318 CAR-T sejtek egyszeri infúzióját vizsgálja.

Életkor
16–70 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja diagnosztizált SZLE, a szűréskor 7 vagy annál magasabb SLEDAI-2K pontszámmal. A lupusz nephritises csoportban a szűrés előtti 6 hónapon belüli vesebiopszia III. vagy IV. osztályt mutat (önmagában vagy V. osztállyal együtt).
Korábbi kezelés
Nem elég jó válasz 2 korábbi szokásos kezelésre, amelyeket külön-külön legalább három hónapig alkalmaztak. Aki korábban CAR-T kezelést kapott, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Legalább egy a következők közül: antinukleáris antitest, anti-dsDNS, vagy emelkedett anti-Smith (Sm) antitest.

A részvétel fő kizáró okai

  • Azonnali kezelést igénylő súlyos lupusz fellángolás
  • Antifoszfolipid szindróma vérrögképződéses eseménnyel az elmúlt 12 hónapban
  • Gyógyszer okozta lupusz
  • Csontvelő-, őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés, vagy a vizsgálat alatt tervezett átültetés
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálat alatt teherbe esni szándékozó nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 16-70 years at the time of signing the informed consent
  • Have a diagnosis of SLE by EULAR/ACR 2019 criteria for ≥6 months
  • Have at least one of an antinuclear antibody, anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA), or elevated anti-Smith (Sm) antibody
  • Inadequate response to 2 prior standard of care therapies, used for at least three months
  • SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score of ≥7 at Screening
  • For LN cohort participants. Kidney biopsy result within 6 months prior to Screening indicating Class III or IV (alone or in combination with Class V)

Ki nem vehet részt

  • Has drug-induced SLE
  • History of prior CAR-T therapy
  • Receipt of a live/live-attenuated vaccine other than BCG within 8 weeks
  • History of antiphospholipid syndrome with thromboembolic event within 12 months
  • History or current diagnosis of any disease, condition or treatment that may confound clinical assessments in the study
  • History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplant or planned receipt during the study period
  • Recent serious or ongoing infection, or risk for serious infection, or acute or chronic infection
  • History within the past year or current clinically significant central nervous system disease, including but not limited to cerebrovascular accident, seizures, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or multiple sclerosis
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • End stage renal disease or severe liver disease
  • Any acute, severe lupus related flare that needs immediate treatment
  • Breastfeeding/lactating or pregnant women or women who intend to become pregnant at any time during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Melissa Tesher, MDToborzás még nem indult
  • New York Medical CollegeHawthorne, Egyesült ÁllamokContact: Allyson Flowers, MDToborzás még nem indult
  • NorthWellNew Hyde Park, Egyesült ÁllamokContact: Jonathan Fish, MDRésztvevőt keres
  • Fox Chase Cancer Center- Temple BMTPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Rashmi Khanal, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase IIa, open-label, single-arm study includes an initial Safety Run-In followed by dose expansion to evaluate the safety, tolerability, cellular kinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of a single infusion of ICG318 in participants with refractory SLE, with or without LN. Participants will receive protocol-specified lymphodepletion followed by ICG318 at the recommended Phase 2 dose.

A vizsgálat csoportja

  • Single armA vizsgált kezelés

    Biologic drug infusion

    Kezelés: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T following lymphodepletion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase IIa, Open-Label, Single-Arm Study With an Initial Safety Run-In and Dose Expansion of ICG318 (BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T) in Participants With Refractory Systemic Lupus Erythematosus, With or Without Lupus Nephritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07328581: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.