Immunomodulatory Therapy and Predictors of Clinical Cure in Chronic Hepatitis B

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek idült B-hepatitisük van, és peginterferon alfa kezelés után eltűnt náluk a HBsAg. A vizsgálat azt nézi, segít-e a hepatitis B immunglobulin abban, hogy a marker ne térjen vissza.

Életkor

18–60 év

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

6 hónapnál régebbi idült B-hepatitis, jelenleg HBsAg-negativitással (<0.05 IU/mL), HBeAg-negatív és HBV DNS <10 IU/mL.

Korábbi kezelés

A HBsAg-nak PegIFNα-alapú kezelés után kellett eltűnnie. Az elmúlt 6 hónapban és jelenleg sem kaphatott kortikoszteroidot, immunszupresszánst vagy kemoterápiát.

Biomarker vagy leletérték

HBsAg <0.05 IU/mL, HBeAg negatív, HBV DNS <10 IU/mL.

A részvétel fő kizáró okai

• Jelenlegi vagy korábbi dekompenzált cirrhosis
• Magától vagy nukleozid/nukleotid analóg kezeléssel eltűnt HBsAg
• Együttes fertőzés A, C, D, E hepatitis vírussal vagy HIV-vel
• Aktív vagy korábbi daganatos betegség, vagy súlyos egyéb betegség
• BMI 28 kg/m² felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 60 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Achieving clinical cure, defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroclearance, represents a major research focus and an ideal therapeutic goal for chronic hepatitis B (CHB). A significant challenge in CHB management lies in promoting clinical cure, reducing relapse, and progressing towards complete cure. Studies have found that in patients who achieve HBsAg seroclearance following peginterferon alfa (PegIFNα) therapy, the seroconversion of anti-HBs and its attainment to a certain level are crucial for minimizing relapse. Strategies to promote anti-HBs seroconversion include active immunization (hepatitis B vaccine) and passive immunization (hepatitis B immunoglobulin, HBIG). Existing literature and preliminary findings from our team suggest that hepatitis B vaccine alone is ineffective in preventing relapse after clinical cure. This project proposes a multicenter, prospective, randomized controlled study. It will enroll CHB patients who have achieved HBsAg seroclearance with PegIFNα-based therapy, with the primary endpoint being the sustained HBsAg seroclearance rate at 48 weeks. The study will compare the efficacy between a group receiving HBIG immunization and a non-immunization control group. We anticipate that passive immunization with HBIG following HBsAg seroclearance will lead to a sustained clinical cure in CHB patients. This study aims to explore novel approaches for reducing relapse after clinical cure and pursuing complete cure, identify relevant biomarkers, and establish corresponding predictive models.

A vizsgálat 2 csoportja

• HBIG immunization groupA vizsgált kezelés

  Patients with HBsAg seroclearance will receive an intramuscular injection of HBIG 400 IU upon enrollment. Based on the results of the hepatitis B serology panel follow-up, a supplemental HBIG injection will be administered promptly when necessary (i.e., when anti-HBs is negative or anti-HBs \< 100 mIU/mL), with the goal of achieving anti-HBs seroconversion and maintaining its level above 100 mIU/mL.

  Kezelés: Hepatitis B Immunoglobulin (HBIg)

• control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként