Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Uganda3. fázis

STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Virginia
Hol
Fort Portal és Mbarara (Uganda)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
344 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Hydrocortisone administration
  • Expanded antimicrobial therapy
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat HIV-vel élő felnőtteket keres, akiket fertőzésgyanúval és szepszis jeleivel vettek fel a kórházba. A hidrokortizon és az erősebb antibiotikumok hatását vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Kórházi felvétel fertőzésgyanúval és legalább 2 jellel a 3-ból: Glasgow Coma Scale pontszám 15 alatt, légzésszám legalább 22, vagy alacsony vérnyomás (szisztolés 90 Hgmm vagy kevesebb, vagy artériás középnyomás 65 Hgmm vagy kevesebb). Meghatározott területen él, hogy a TBC-rendelői követés megoldható legyen.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki már kap TBC elleni kezelést, vagy a kórházba érkezéskor már kap kortikoszteroidot. Az elmúlt hónapban nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert vagy beavatkozást.
Biomarker vagy leletérték
HIV-vel él. A pozitív szérum kriptokokkusz-antigén teszt kizáró ok.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert aktív TBC vagy már folyó TBC elleni kezelés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert májbetegség
  • Erős alkoholfogyasztás a leírt határok szerint
  • Pozitív szérum kriptokokkusz-antigén teszt

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Male or female aged ≥18 years living with HIV

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female aged ≥18 years living with HIV
  • Admitted to hospital with 1) clinical concern for infection; 2) ≥2 qSOFA score criteria (Glasgow Coma Scale score <15, a respiratory rate ≥22, or a systolic blood pressure ≤90 mmHg or a mean arterial pressure of ≤65 mmHg)
  • Resident within a pre-defined geographic area to ensure TB clinic follow-up
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception through 28 days

Ki nem vehet részt

  • Known active TB or receiving anti-TB therapy
  • Treatment with another investigational drug or other intervention within one month
  • Current treatment with a drug known to have significant, non-correctable interaction with anti-TB therapy
  • Already receiving corticosteroids at the time of presentation to the hospital
  • Known allergic reactions to the components of the interventional therapy
  • Known liver disease
  • Positive serum cryptococcal antigen test
  • Pregnancy or lactation. Women will undergo urine pregnancy screening. Pregnant people will be excluded due to lack of pharmacokinetic data for the expanded antibiotic regimen in pregnancy
  • Alcohol use > 14 standardized drinks per week and/or > 4 drinks per day for men and >7 standardized drinks per week and/or >3 drinks per day for women, defined as 14 grams of ethanol, as found in example 5 ounces of wine, 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of 80 proof spirits

Helyszínek itt: Uganda

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Fort Portal Regional Referral HospitalFort Portal, UgandaContact: Dalton K Munyambalu, MBChB, MMedNo longer taking part
  • Mbarara Regional Referral HospitalMbarara, UgandaContact: Edwin Nuwagira, MBChB, MMedNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Sepsis, a life-threatening condition due to a dysregulated response to infection, is the leading cause of global mortality and is frequently driven by tuberculosis (TB) and drug-resistant bacteria in sub-Saharan Africa, particularly among people living with HIV. The prevailing standard of care in the region, ceftriaxone alone, is insufficient as it does not address TB, drug-resistant bacteria, or adrenal insufficiency, which is common in HIV-related sepsis. Therefore, the investigators propose a randomized 2x2 factorial clinical trial to compare 28-day survival from sepsis between study participants who along with a standard of care that includes immediate conventional anti-TB treatment receive 1) hydrocortisone to treat septic shock and 2) rifampin, isoniazid, levofloxacin and linezolid to treat TB and other drug-resistant bacteria in order to deliver important and scalable knowledge that may alter the standard of care for sepsis in HIV endemic settings of sub-Saharan Africa. Improving understanding of the physiology and treatment alternatives for HIV related critical illness globally will have reciprocal benefit for health in the U.S.

A vizsgálat 4 csoportja

  • No hydrocortisone/immediate anti-TB therapyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard of care

  • Hydrocortisone/immediate anti-TB therapyA vizsgált kezelés

    Kezelés: Hydrocortisone administration

  • No hydrocortisone/enhanced spectrum antimicrobial therapyA vizsgált kezelés

    Kezelés: Expanded antimicrobial therapy

  • Hydrocortisone/enhanced spectrum antimicrobial therapyA vizsgált kezelés

    Kezelés: Hydrocortisone administration és Expanded antimicrobial therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis (STARS Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.