A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353 (Zolacabtagene- Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Halifax és Sherbrooke (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan aktív szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő embereket keres, akiknek tüdőbetegségük (interstitialis tüdőbetegség) is van, és a korábbi gyógyszeres kezelésre nem reagáltak, vagy azt nem bírták.
- Életkor
- 16 éves vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív szisztémás szklerózis (megfelel a 2013-as ACR/EULAR kritériumoknak), a tüdő CT-vizsgálatán az interstitialis tüdőbetegség a tüdő legalább 10%-át érinti. Aktív betegség: legalább egy a következők közül: ízületi gyulladás, izomgyulladás, szívizomgyulladás, előrehaladó bőrbetegség vagy magas gyulladásos értékek.
- Korábbi kezelés
- Legalább 6 hónapnyi, legalább egy immunmoduláló gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagált, vagy azt nem bírta.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív antinukleáris antitest (ANA) magvacska-mintázattal és/vagy anti-topoizomeráz I (anti-Scl-70) antitest.
A részvétel fő kizáró okai
- Kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy a tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) 40% vagy az alatti
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőartériás magas vérnyomás, amely kombinált kezelést igényel
- Az elmúlt 3 hónapban cigarettázott vagy e-cigarettázott, vagy nem hajlandó a vizsgálat alatt tartózkodni a dohányzástól
- Emésztőrendszeri mozgászavar, amely teljes parenterális táplálást (TPN) igényel
- Ujjon vagy lábujjon jelenleg gangréna van
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- HalifaxHalifax, KanadaNo longer taking part
- SherbrookeSherbrooke, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
- Azonosító
- NCT07335562EU 2025-524337-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 18.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986353 versus standard of care in participants with active Systemic SclerosisA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353, CD19-targeted NEX-T CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis (Breakfree-SSc)
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986353 versus standard of care in participants with active Systemic Sclerosis
Bevonási feltételek: Participants must fulfill the 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for Systemic Sclerosis (SSc), and additionally have the following:; Positive Antinuclear Antibodies (ANA) with nucleolar pattern and/or anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70) antibodies; Confirmation of Interstitial Lung Disease (ILD) on centrally read High-Resolution Computed Tomography (HRCT) with ≥ 10% total lung involvement, with at least one of the following attributed to active SSc:; Arthritis; Myositis; Carditis; Progressive skin disease; Elevated inflammatory markers; Participants must have a non-response or intolerance despite ≥ 6 months of treatment with at least one immunomodulatory drug. Non-response is defined as a patient, who in the opinion of the investigator, is not adequately controlled/treated and requires treatment escalation.
Kizáró feltételek: Participants must not have pulmonary comorbidity including chronic obstructive pulmonary disease or asthma requiring daily oral corticosteroids, cigarette smoking (including e-cigarettes) within 3 months before screening or unwilling to avoid smoking throughout the study, and/or clinically significant abnormalities on HRCT not attributable to SSc assessed by the central reader at screening; Participants must not have moderate to severe Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) requiring PAH-specific combination treatment; Participants must not have a requirement for supplemental oxygen therapy and/or Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) ≤ 40% (Hemoglobin (Hgb) corrected) at screening; Participants must not have gastrointestinal (GI) dysmotility requiring Total Parenteral Nutrition (TPN); Participants must not have current gangrene of a digit; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.