Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kanada3. fázis

A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353 (Zolacabtagene- Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Hol
Halifax és Sherbrooke (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 53 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
92 fő, tervezett
Kezdés
2027. febr. 3.
Várható befejezés
2030. nov. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • BMS-986353
  • Fludarabine
  • Cyclophosphamide
  • Tocilizumab
  • Rituximab
  • Nintedanib
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan aktív szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő embereket keres, akiknek tüdőbetegségük (interstitialis tüdőbetegség) is van, és a korábbi gyógyszeres kezelésre nem reagáltak, vagy azt nem bírták.

Életkor
16 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív szisztémás szklerózis (megfelel a 2013-as ACR/EULAR kritériumoknak), a tüdő CT-vizsgálatán az interstitialis tüdőbetegség a tüdő legalább 10%-át érinti. Aktív betegség: legalább egy a következők közül: ízületi gyulladás, izomgyulladás, szívizomgyulladás, előrehaladó bőrbetegség vagy magas gyulladásos értékek.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapnyi, legalább egy immunmoduláló gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagált, vagy azt nem bírta.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív antinukleáris antitest (ANA) magvacska-mintázattal és/vagy anti-topoizomeráz I (anti-Scl-70) antitest.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy a tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) 40% vagy az alatti
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőartériás magas vérnyomás, amely kombinált kezelést igényel
  • Az elmúlt 3 hónapban cigarettázott vagy e-cigarettázott, vagy nem hajlandó a vizsgálat alatt tartózkodni a dohányzástól
  • Emésztőrendszeri mozgászavar, amely teljes parenterális táplálást (TPN) igényel
  • Ujjon vagy lábujjon jelenleg gangréna van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must fulfill the 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for Systemic Sclerosis (SSc), and additionally have the following:
  • Positive Antinuclear Antibodies (ANA) with nucleolar pattern and/or anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70) antibodies
  • Confirmation of Interstitial Lung Disease (ILD) on centrally read High-Resolution Computed Tomography (HRCT) with ≥ 10% total lung involvement, with at least one of the following attributed to active SSc:
  • Arthritis
  • Myositis
  • Carditis
  • Progressive skin disease
  • Elevated inflammatory markers
  • Participants must have a non-response or intolerance despite ≥ 6 months of treatment with at least one immunomodulatory drug. Non-response is defined as a patient, who in the opinion of the investigator, is not adequately controlled/treated and requires treatment escalation

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have pulmonary comorbidity including chronic obstructive pulmonary disease or asthma requiring daily oral corticosteroids, cigarette smoking (including e-cigarettes) within 3 months before screening or unwilling to avoid smoking throughout the study, and/or clinically significant abnormalities on HRCT not attributable to SSc assessed by the central reader at screening
  • Participants must not have moderate to severe Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) requiring PAH-specific combination treatment
  • Participants must not have a requirement for supplemental oxygen therapy and/or Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) ≤ 40% (Hemoglobin (Hgb) corrected) at screening
  • Participants must not have gastrointestinal (GI) dysmotility requiring Total Parenteral Nutrition (TPN)
  • Participants must not have current gangrene of a digit
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Kanada

Még 9 másik országban, 53 helyszínen

  • Halifax, Nova ScotiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Sherbrooke, QuebecHospital not named in the registryContact: Site 0088Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986353 versus standard of care in participants with active Systemic Sclerosis

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: BMS-986353A vizsgált kezelés

    Kezelés: BMS-986353, Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Arm B: Standard of CareA vizsgált kezelés

    Kezelés: Tocilizumab, Rituximab és Nintedanib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353, CD19-targeted NEX-T CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis (Breakfree-SSc)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.