Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Evaluating the Clinical Efficacy and Safety of Luspatercept Combined With Thalidomide in the Treatment of β-TDT Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Rongrong Liu
Hol
Baise City, Kunming, Liuzhou, Naning, Shenzhen és Yulin (Kína)Mind a 8 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
78 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Luspatercept combined with low-dose thalidomide
  • Luspatercept plus placebo
A regiszteradat frissítve
2026. január 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik transzfúziófüggő β-thalassaemiában szenvednek, és rendszeres vörösvértest-transzfúzióra szorulnak. A luspaterceptet kis dózisú talidomiddal, illetve placebóval együtt hasonlítja össze.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Transzfúziófüggő β-thalassaemia. A randomizálás előtti 24 héten belül 6-30 egység vörösvértest-készítményre van szükség, a transzfúziómentes időszak legfeljebb 42 nap. ECOG teljesítményállapot: 0-1.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 24 hétben nem kaphatott önmagában talidomidot, eritropoézist serkentő szert (ESA) vagy hidroxiureát. Nem lehetett korábban thalassaemia elleni génterápiája vagy őssejt-átültetése (HSCT).

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú thalassaemia vagy más vérszegénység, például α-thalassaemia minor, hemoglobin S/β-thalassaemia vagy autoimmun hemolitikus anaemia
  • HIV-pozitivitás és/vagy aktív HCV- vagy HBV-fertőzés
  • Máj- vagy vesebetegség (AST vagy ALT ≥3× ULN, illetve szérum kreatinin ≥3× ULN)
  • Terhesség, a vizsgálat alatti terhesség tervezése vagy szoptatás
  • Korábbi génterápia vagy őssejt-átültetés thalassaemia miatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years, regardless of gender
  • Patients with transfusion-dependent β-thalassemia
  • Intended treatment with rotecept combined with low-dose thalidomide or rotecept alone
  • Requires regular red blood cell transfusions (6-30 RBC units (International Units) within 24 weeks prior to randomization, with a transfusion-free interval of ≤ 42 days)
  • ECOG performance status 0-1
  • Patients (or legal guardians) voluntarily participate in the study and provide signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Hemolysis unrelated to thalassemia within the past 8 weeks, such as after use of hemolytic-inducing medications (e.g., antimalarials, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs])
  • Use of long-term anticoagulant therapy, unless discontinued at least 28 days before randomization. Prophylactic anticoagulant therapy for surgery or high-risk procedures, as well as low-molecular-weight heparin and long-term aspirin therapy for superficial venous thrombosis, are permitted
  • Use of thalidomide alone, erythropoiesis-stimulating drugs (ESA), or hydroxyurea within the past 24 weeks
  • Use of cytotoxic drugs, immunosuppressants, or other investigational drugs within the past 28 days
  • Previous thalassemia gene therapy or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Anemia related to nutritional deficiency, anemia of chronic disease, autoimmune hemolytic anemia, or any other hemolytic anemia (e.g., severe G6PD deficiency, pyruvate kinase deficiency)
  • A bleeding disorder manifesting as frequent bleeding (e.g., menorrhagia, epistaxis, coagulopathy)
  • HIV positive and/or active HCV or HBV infection
  • Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator
  • A diagnosis of α-thalassemia minor, Hb Bart's edema, hemoglobin S/β-thalassemia, or myelodysplastic anemia (combination of β-thalassemia and α-thalassemia is permitted)
  • Hepatic and renal insufficiency (liver insufficiency, i.e., aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of normal (ULN); renal insufficiency, i.e., serum creatinine ≥3× upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance less than 30). mL/min), history of malignancy (unless cured and/or with no known active disease)
  • Platelet count < 70 × 109/L, if not associated with hypersplenism, or platelet count > 1,000 × 109/L
  • Use of long-term systemic glucocorticoids within the past 12 weeks
  • Women who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for NationalitiesBaise City, KínaContact: Xiaochao WangRésztvevőt keres
  • Baise People's HospitalBaise City, KínaContact: Yan HuangRésztvevőt keres
  • Yunnan Provincial First People's HospitalKunming, KínaContact: Yajie WangRésztvevőt keres
  • Liuzhou People's HospitalLiuzhou, KínaContact: Qiangqiang ZhaoRésztvevőt keres
  • Liuzhou Workers HospitalLiuzhou, KínaContact: Chunjie QinRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNaning, KínaContact: Rongrong LiuRésztvevőt keres
  • Southern Medical University Shenzhen HospitalShenzhen, KínaContact: Zhiqiang SunRésztvevőt keres
  • Yulin First People's HospitalYulin, KínaContact: Jun WanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

β-thalassemia is one of the most common inherited hemoglobinopathies worldwide and a major public health issue that severely impacts birth quality, human health, and social progress. Currently, there are limited clinical drugs specifically designed to treat patients with β-thalassemia. This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of luspatercept combined with low-dose thalidomide compared with luspatercept alone in patients with thalassemia. Key questions to be answered include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does luspatercept combined with low-dose thalidomide reduce the transfusion burden in patients with β-thalassemia major? * What medical problems may occur when patients receive luspatercept combined with low-dose thalidomide? In this clinical trial, participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group (luspatercept combined with low-dose thalidomide) or a control group (luspatercept combined with placebo) using a central randomization system. The clinical efficacy and safety of the two groups were evaluated. The primary outcome measure was the clinical efficacy of luspatercept combined with low-dose thalidomide in reducing the transfusion burden in patients with β-thalassemia major.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Luspatercept(Reblozyl) combined with low-dose thalidomideA vizsgált kezelés

    The subjects in the intervention group were treated with Luspatercept (starting dose 1.0 mg/kg, once every 21 days) combined with low-dose thalidomide (starting dose level 50 mg/d) for 48 weeks.

    Kezelés: Luspatercept combined with low-dose thalidomide

  • Luspatercept plus placeboPlacebo, összehasonlításként

    The control group was treated with Luspatercept (starting dose level 1.0 mg/kg every 21 days) plus placebo (starting dose level 50 mg/d) for 48 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Luspatercept Combined With Low-dose Thalidomide Versus Luspatercept Alone in the Treatment of Adult Patients With Transfusion-dependent β-thalassemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07338344: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. január 13.