ROCKET-CLL Global Phase 3 Study: Rocbrutinib vs Pirtobrutinib in cBTKi-Pretreated R/R CLL/SLL
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bergamo, Cuneo, Ferrara, Milan, Naples, Pisa, Ravenna, Rome, Rozzano és Terni (Olaszország)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus lymphocytás leukémiája (CLL) vagy kis lymphocytás lymphomája (SLL) kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és korábban már kaptak kovalens BTK-gátlót.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- CLL vagy SLL, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és most kezelést igényel. Mérhető betegség. ECOG 0-2.
- Korábbi kezelés
- Korábbi kezelésben kovalens BTK-gátlót kellett kapnia. Korábbi nem kovalens BTK-gátló vagy BTK-lebontó nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A TP53-mutáció állapotát NGS-sel, a 17p-deléció állapotát FISH-sel igazolni kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi nem kovalens BTK-gátló vagy BTK-lebontó
- Richter-transzformáció
- Igazolt prolymphocytás leukémia
- Ismert központi idegrendszeri érintettség CLL/SLL miatt
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneo, OlaszországToborzás még nem indult
- Università degli Studi di FerraraFerrara, OlaszországToborzás még nem indult
- ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerni, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Newave Pharmaceutical Inc
- Azonosító
- NCT07342478EU 2026-525656-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study comparing rocbrutinib (LP-168) versus pirtobrutinib in adult participants with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) who have previously received a covalent Bruton's tyrosine kinase inhibitor (cBTKi). Approximately 306 participants will be randomized 1:1 to receive rocbrutinib 200 mg orally once daily or pirtobrutinib 200 mg orally once daily, administered continuously in 28-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other discontinuation criteria are met. Randomization will be stratified by presence of del(17p)/TP53 mutation (yes/no), reason for discontinuation of prior cBTKi therapy (toxicity vs disease progression), prior exposure to a BCL2 inhibitor (yes/no), and region (United States/China/rest of world). The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an independent review committee (IRC) using iwCLL 2018 criteria for CLL and Lugano 2014 criteria for SLL. Key secondary objectives include overall survival, overall response rate, time-to-event outcomes, and safety/tolerability; exploratory objectives include health-related quality of life and biomarker assessments.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Open-Label, Randomized, Multicenter Study of Rocbrutinib (LP-168) vs Pirtobrutinib in Covalent BTK Inhibitor (cBTKi) Pretreated Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) / Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Subjects
This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study comparing rocbrutinib (LP-168) versus pirtobrutinib in adult participants with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) who have previously received a covalent Bruton's tyrosine kinase inhibitor (cBTKi). Approximately 306 participants will be randomized 1:1 to receive rocbrutinib 200 mg orally once daily or pirtobrutinib 200 mg orally once daily, administered continuously in 28-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other discontinuation criteria are met. Randomization will be stratified by presence of del(17p)/TP53 mutation (yes/no), reason for discontinuation of prior cBTKi therapy (toxicity vs disease progression), prior exposure to a BCL2 inhibitor (yes/no), and region (United States/China/rest of world). The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an independent review committee (IRC) using iwCLL 2018 criteria for CLL and Lugano 2014 criteria for SLL. Key secondary objectives include overall survival, overall response rate, time-to-event outcomes, and safety/tolerability; exploratory objectives include health-related quality of life and biomarker assessments.
Bevonási feltételek: Age ≥18 years; Histologically confirmed CLL/SLL iwCLL 2018; Relapsed or refractory disease requiring treatment; Previously treated with prior lines of therapy including a covalent BTK inhibitor; Measurable disease; ECOG 0-2; Adequate marrow, hepatic, and renal function; TP53 mutation status confirmed by NGS; 17p deletion status confirmed by FISH.
Kizáró feltételek: Prior ncBTKi or BTK degraders; Concomitant medications or conditions prohibited by protocol (e.g., strong drug-drug interaction risk); Uncontrolled comorbidities or infections; Prior malignancy requiring active treatment (except certain adequately treated cancers) per protocol; Richter's transformation; Confirmed prolymphocytic leukemia; Known CNS involvement by CLL/SLL; Pregnancy or breastfeeding.