A Study to Learn How Men With Advanced Prostate Cancer Respond to Treatment With Darolutamide and Hormone Therapy, With or Without Chemotherapy, in Real-world Medical Practice

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja már áttétet adott, de még reagál a hormonkezelésre, és az orvos már döntött a darolutamid kezelés megkezdéséről, docetaxellel vagy anélkül.

Életkor

18 év vagy idősebb (vagy az adott ország nagykorúsági határa, ha az 18 évnél magasabb)

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

Áttétes, hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC): szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt prosztata adenokarcinóma, amelynek áttétei képalkotó vizsgálaton látszanak

Korábbi kezelés

A hormonkezelés (ADT) legfeljebb 120 nappal a beválasztás előtt kezdődhetett el. Korábban nem kaphatott második generációs androgénreceptor-gátlót vagy CYP17-gátlót (kivéve az abirateront, ha legalább 24 hónappal az áttétes diagnózis előtt abbahagyták). Az áttétes betegségre korábban nem kaphatott hormonkezelést. A darolutamidot legfeljebb 7 nappal a beválasztás előtt kezdhették el.

A részvétel fő kizáró okai

• Részvétel olyan vizsgálati programban, amelyben a kezelések eltérnek a megszokott ellátástól
• A helyi forgalomba hozatali engedély szerinti ellenjavallat
• Korábbi kezelés enzalutamiddal, apalutamiddal vagy hasonló gyógyszerekkel
• Korábbi hormonkezelés az áttétes betegségre
• A darolutamid kezelés több mint 7 nappal a beválasztás előtt kezdődött

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an international, prospective, open-label, multicenter, multi-cohort, non-interventional observational study designed to describe the real-world effectiveness and safety of darolutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT), with or without docetaxel, in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). The study aims to enroll approximately 1,600 male patients (800 per cohort) from multiple countries, primarily in Europe, who have a diagnosis of mHSPC and for whom a decision to treat with darolutamide has been made by the treating physician prior to enrollment. The primary objective is to estimate the proportion of patients achieving undetectable prostate-specific antigen (PSA) levels (<0.2 ng/mL) at 1 year of treatment in each cohort. Secondary objectives include describing patient demographics, clinical characteristics, prior and concomitant treatments, adverse events, and clinical effectiveness measures such as overall survival, time to new treatment, time to castration resistance, and time to PSA progression. Further objectives involve assessing quality of life, reasons for not adding docetaxel, outcomes by patient subgroups (e.g., Gleason score, disease volume, ECOG status), genomic testing results, and hospitalization rates. Data will be collected using electronic case report forms (eCRF) during routine clinical practice, with no additional diagnostic or monitoring procedures required beyond standard care. All patients must provide informed consent prior to participation. The study will comply with applicable regulatory requirements, including IEC/IRB approval in all participating countries. Statistical analyses will be descriptive and exploratory, with interim analyses planned after 200, 400, and 600 patients per cohort have completed at least 12 months of treatment or discontinued therapy. The study is expected to provide valuable insights into the real-world use of darolutamide in mHSPC, supporting clinical decision-making and enhancing understanding of treatment patterns, effectiveness, and safety in diverse patient populations.

A vizsgálat 2 csoportja

• Darolutamide + ADT + Docetaxel (Triplet therapy)

  This group includes men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) who are treated with a combination of darolutamide, androgen deprivation therapy (ADT), and docetaxel. The decision to use this triplet therapy is made by the treating physician as part of routine clinical practice before the patient enrolls in the study. Patients in this cohort receive all three treatments according to local standard of care.

  Kezelés: Darolutamide (BAY 1841788), ADT és Docetaxel

• Darolutamide + ADT (Doublet therapy)

  This group includes men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) who are treated with darolutamide and androgen deprivation therapy (ADT), but without docetaxel. The decision to use this doublet therapy is made by the treating physician as part of routine clinical practice before the patient enrolls in the study. Patients in this cohort receive darolutamide and ADT according to local standard of care.

  Kezelés: Darolutamide (BAY 1841788) és ADT