150 IU vs. 225 IU FSH in Normal Responders: The OPTIMAL-DOSE Trial
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- American Hospital 2 Kosovo
- Azonosító
- Állapot
- Visszavonva
- Fázis
- 3. fázis
- Kezdés
- 2026. márc. 1.
- Várható befejezés
- 2029. jan. 15.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Follicle-stimulating hormone (FSH)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Miért állt le
- Ethics approval was not obtained. The study was withdrawn before any participants were enrolled.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 39 év
- Nem
- Csak nők
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m²
- Predicted normal ovarian reserve:
- Anti-Müllerian Hormone (AMH) 1.2-3.5 ng/mL (measured within 12 months), AND Antral Follicle Count (AFC) 8-20 (both ovaries combined, measured on day 2-5 of the cycle)
- First or second IVF/ICSI cycle
- Planned GnRH antagonist protocol
- Both ovaries present and accessible
- Written informed consent provided voluntarily
Ki nem vehet részt
- Previous complete fertilization failure (fertilization rate <30%)
- Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Uncontrolled endocrine disorders (uncontrolled hypothyroidism, hyperprolactinemia, diabetes)
- Severe male factor (sperm count <5 million/mL, or requirement for donor sperm/TESE)
- Predicted poor or high ovarian response (AMH <1.2 or >3.5 ng/mL; AFC <8 or >20)
- Severe endometriosis (Stage III-IV per ASRM)
- Severe uterine abnormalities affecting implantation
- Contraindications to pregnancy or gonadotropins
- Participation in another clinical trial within 30 days
- Inability to provide informed consent
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a single-center, randomized, open-label, non-inferiority trial comparing two fixed daily doses of follicle-stimulating hormone (FSH): 150 IU versus 225 IU in women with predicted normal ovarian response undergoing in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist protocol. The primary objective is to determine whether the 150 IU dose is noninferior to the 225 IU dose regarding the cumulative live birth rate per initiated cycle. Secondary objectives include comparing oocyte yield, incidence of OHSS, treatment costs, and patient-reported outcomes.
A vizsgálat 2 csoportja
- 150 IU FSH GroupA vizsgált kezelés
Participants receive a fixed daily dose of 150 IU of recombinant or urinary FSH starting on day 2-3 of the menstrual cycle, continuing until trigger day.
Kezelés: Follicle-stimulating hormone (FSH)
- 225 IU FSH GroupMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants receive a fixed daily dose of 225 IU of recombinant or urinary FSH starting on day 2-3 of the menstrual cycle, continuing until trigger day.
Kezelés: Follicle-stimulating hormone (FSH)
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- OPTIMAL-DOSE: A Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Trial Comparing Fixed Daily Doses of 150 IU Versus 225 IU of Follicle-Stimulating Hormone in Predicted Normal Responders Undergoing In Vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.