Belépés

NCT07348588Fut, nem toboroz1/2. fázis

Intravitreal Adalimumab in Inherited and Degenerative Retinal Diseases

Intravitreal Adalimumab in Inherited and Degenerative Retinal Diseases: A Prospective Comparative Pilot Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This prospective, comparative pilot study investigates the safety and functional outcomes of intravitreal adalimumab (ADA) in patients with Retinitis Pigmentosa (RP) and Extensive Macular Atrophy with Pseudodrusen-like Appearance (EMAP). Participants will receive three intravitreal injections of adalimumab (2 mg/0.05 mL) at two-month intervals (M0, M2, M4). The primary objective is to assess functional changes after 6 months, focusing on visual-field preservation (Field Preservation Deviation Index - FPDI, Mean Deviation - MD) and best-corrected visual acuity (LogMAR). Secondary outcomes include alterations in 30-Hz flicker ERG amplitude, OCT parameters (central macular thickness and ellipsoid zone length), and ocular safety measures such as intraocular pressure and inflammatory response.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
30 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 30.
Kezdés
2025. júl. 10.
Elsődleges befejezés
2026. febr. 5.
Fő szponzor
Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
NCT-szám
NCT07348588

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 30
  • 2025. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2026. febr. 5.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Uncontrolled glaucoma (intraocular pressure \> 21 mmHg despite therapy) or optic neuropathies not related to RP or EMAP.
  • Intravitreal therapy within 3 months prior to enrollment.
  • Periocular corticosteroid injection within 3 months prior to enrollment.
  • Major intraocular surgery within 3 months prior to enrollment.
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to enrollment.

Más betegség

  • Active ocular inflammation (anterior, intermediate, or posterior uveitis) or infectious ocular disease in the study eye.
  • Active choroidal neovascularization or other macular diseases unrelated to RP or EMAP.
  • Known hypersensitivity to adalimumab, povidone-iodine, local anesthetics, or any formulation components.
  • Uncontrolled systemic disease that increases risk or interferes with study participation or completion.

Laborértékek

  • Coagulopathy or contraindications to ocular injections (platelet count \< 100,000/µL or INR \> 1.5 unless corrected).

Egyéb

  • Significant media opacity that may impair imaging quality or safe intravitreal injection.
  • Recent ocular interventions that may confound study outcomes, including:
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years.
  • Clinical diagnosis of retinitis pigmentosa (RP) or EMAP (Extensive Macular Atrophy with Pseudodrusen-like Appearance) confirmed by multimodal evaluation.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) ≥ counting fingers at 1 meter (approximately ≤ 1.9 logMAR) in the study eye.
  • Measurable visual field on iCare COMPASS (10-2 or 24-2) with acceptable reliability indices.
  • Clear ocular media adequate for safe intravitreal injection and high-quality OCT imaging.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability to comply with scheduled study visits (Baseline \[M0\], Day 7-14 after injections, Month 2 \[M2\], Day 7-14, Month 4 \[M4\], Day 7-14, and Month 6 \[M6\]).
  • For ERG subset only: presence of a recordable baseline 30-Hz flicker ERG response (signal-to-noise ratio ≥ 3:1 and amplitude ≥ 3.0 µV).
  • Note: Absence of a measurable flicker ERG response does not exclude participation in the main study.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Rubens Siqueira Research Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		São José do Rio PretoBrazíliaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.