A Clinical Study to Evaluate the Effects of Enicepatide (RO7795068) in Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brampton, Calgary, Greater Sudbury, Montreal, Québec, Sherbrooke, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres. A heti egyszer adott enicepatide nevű szert placebóval hasonlítja össze a testsúlykezelésben.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű, bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség, a szűréskor 6,5% és 10% közötti HbA1c-értékkel, és legalább 27,0 kg/m² testtömegindex (BMI).
- Korábbi kezelés
- Legalább 3 hónapja stabil szájon át szedett cukorbetegség-kezelés kell, vagy csak diéta és testmozgás. Legalább egyszer sikertelenül próbált már diétával vagy testmozgással fogyni. A véletlenszerű besorolás előtti 6 hónapban nem kaphatott GLP-1 receptor agonista alapú gyógyszert. DPP-4 gátló nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor laboratóriumi vizsgálattal mért HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) és 10% (86 mmol/mol) között.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es típusú cukorbetegség, vagy valaha volt ketoacidózis
- Súlyos alacsony vércukor az elmúlt 6 hónapban, vagy az alacsony vércukor észlelésének hiánya
- Több mint 5 kg (11 lb) testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Más hormonbetegség vagy genetikai állapot okozta elhízás
- Szívinfarktus, szélütés, instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Helyszínek itt: Kanada
- Centricity Research Brampton EndocrinologyBrampton, KanadaRésztvevőt keres
- Centricity Research Calgary EndocrinologyCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- Medicor Research IncGreater Sudbury, KanadaRésztvevőt keres
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)Montreal, KanadaRésztvevőt keres
- Clinique des maladies lipidiques de QuebecQuébec, KanadaRésztvevőt keres
- Diex Recherche Sherbrooke EastSherbrooke, KanadaRésztvevőt keres
- LMC Clinical Research IncToronto, KanadaRésztvevőt keres
- TGElliott Inc. dba BC DiabetesVancouver, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07351058EU 2025-523106-32-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), at multiple doses compared with placebo for weight management in participants with obesity or overweight and Type 2 diabetes mellitus (T2DM).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 Administered to Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), at multiple doses compared with placebo for weight management in participants with obesity or overweight and Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Bevonási feltételek: Ability and willingness to self-administer the study drug (or receive an injection from a trained individual if visually impaired or with physical limitations); Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to WHO classification or other locally applicable standards with HbA1c ≥6.5% to ≤10% determined by laboratory test at screening, and on stable oral therapy for at least 3 months prior to screening (if applicable). T2DM may be treated with diet/exercise alone or any oral anti-hyperglycemic medication (as per local labeling) EXCEPT dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or GLP-1 RA-based therapy; Body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m\^2; History of ≥1 self-reported unsuccessful diet/exercise effort to lose body weight.
Kizáró feltételek: History of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any lifetime history of ketoacidosis or history of hyperosmolar state/coma within 12 months prior to screening; Have had 1 or more episodes of severe hypoglycemia and/or has hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening; Self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening; Prior or planned surgical treatment for obesity. Liposuction or abdominoplasty if performed more than 1 year prior to screening is allowed; Have any of the following cardiovascular conditions within 3 months prior to screening: Acute myocardial infarction; Cerebrovascular accident (stroke)/transient ischemic attack; Unstable angina; Hospitalization due to congestive heart failure; Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy (e.g., GLP-1 receptor mono agonist, GLP-1/GIP receptor dual agonist, GLP-1/GIP/Gluc receptor triple agonist) within 6 months prior to randomization; Obesity induced by other endocrinologic disorders (e.g., Cushing's syndrome) or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity (e.g., melanocortin 4 receptor deficiency or Prader-Willi syndrome); Poorly controlled hypertension at screening; At least 2 confirmed fasting blood glucose values >270 mg/dL (15.0 mmol/L) (on 2 non-consecutive days) during screening; Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction).