Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország2. fázis

Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Marseille, Paris, Poitiers és Strasbourg (Franciaország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 32 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 28.
Várható befejezés
2033. febr. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Asciminib single agent
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Philadelphia-kromoszóma-pozitív, krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő gyermekeket és fiatalokat keres. Újonnan diagnosztizáltak vagy már korábban kezeltek is részt vehetnek.

Életkor
1 éves kortól 18 év alatt.
Nem
Fiúk és lányok is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus fázisú CML, a Philadelphia-kromoszóma laborvizsgálattal igazolva. Vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül újonnan diagnosztizált, vagy korábban TKI-vel (célzott daganatellenes gyógyszerrel) kezelt, gyenge válasszal, magas rezisztenciakockázattal vagy nem tolerált mellékhatásokkal.
Korábbi kezelés
Az újonnan diagnosztizáltaknak nem kell korábbi kezelés. A többiek kaphattak már TKI-t gyenge válasszal vagy súlyos mellékhatásokkal. Korábbi őssejt-átültetés nem lehetett.
Biomarker vagy leletérték
Tipikus BCR::ABL1 transzkript (e14a2 és/vagy e13a2), amely szabványos vizsgálattal (RQ-PCR) mérhető.

A részvétel fő kizáró okai

  • Második krónikus fázis, miután a betegség gyorsult vagy blasztos fázisba lépett
  • Korábbi őssejt-átültetés
  • Tervezett donor őssejt-átültetés
  • Ismert BCR::ABL1 mutáció, amely ismerten ellenálló a vizsgálati kezeléssel szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
  • Male or female participants 1 and < 18 years of age at study enrollment
  • Diagnosis of CML-CP (Apperley et al 2025) with cytogenetic confirmation of Philadelphia positive (Ph+) chromosome
  • For participants with CML-CP newly diagnosed within 3 months of screening OR 5 For participants with CML - CP with high risk of developing resistance or intolerance to previous TKI:; Unfavourable response to TKI is defined following the Apperley et al 2025 guidelines as:; At three months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS (if confirmed within 1-3 months); At six months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS; At twelve months after initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 1% IS; At any time loss of previous response; At any time emergent resistant BCR::ABL1 mutations or high-risk ACA from prior TKI treatment as per local test results; Intolerance to TKI is defined as:; Non-hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity while on therapy (in which case the patient is eligible whether or not there was a dose reduction); or with persistent grade 2 toxicity unresponsive to optimal management including dose adjustments (unless dose reduction is not considered in the best interest of the patient if response is already suboptimal); Hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity (absolute neutrophil count [ANC] or platelets) while on therapy that is recurrent after dose reduction to the lowest doses of the TKI
  • Evidence of typical BCR::ABL1 transcript [e14a2 and/or e13a2] at the time of screening which are amenable to standardized RQ-PCR quantification
  • Performance status: Karnofsky ≥ 50% for participants ≥ 16 years of age, and Lansky ≥ 50 for participants < 16 years of age at the time of screening

Ki nem vehet részt

  • Known second chronic phase (CP) of CML after previous progression to Accelerated Phase (AP)/Blast Phase (BP)
  • Previous treatment with a hematopoietic stem-cell transplantation
  • Patient planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Known presence of a BCR::ABL1 mutation with known resistance to study treatment in accordance with the most recent public version of international CML clinical guidelines (e.g. NCCN CML treatment guidelines v 1.2026 and Apperley et al 2025) any time prior to study entry; Other inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 18 év között vagy?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Has the patient had a stem cell transplant (a transplant of blood-forming cells from a donor or from their own body)?

Helyszínek itt: Franciaország

Még 16 másik országban, 32 helyszínen

  • MarseilleHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • ParisHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • PoitiersHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • StrasbourgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to < 18 years) with Ph+ CML-CP. The study will evaluate the efficacy and safety of asciminib in pediatric formulation (weigh-based dose, fed state) or adult formulation (fasted) in newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP with or without T315I mutation.

A vizsgálat csoportja

  • Single arm studyA vizsgált kezelés

    This study will enroll pediatric patients (≥ 1 and \< 18 years of age) with newly diagnosed or previously treated with Philadelphia positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) with or without known T315I mutation

    Kezelés: Asciminib single agent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II, Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Asciminib in Pediatric Participants Newly Diagnosed or Previously Treated With Philadelphia Positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) With or Without Known T315I Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07354074: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.