A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aachen, Dortmund, Hannover, Leipzig, Oldenburg, Tuebingen és Wuppertal (Németország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív bőrlupusza van (DLE, SCLE vagy ACLE), szisztémás lupusszal (SLE) vagy anélkül. Az enpatoran nevű szert hasonlítják össze placebóval 24 héten át.
- Életkor
- 18–75 év.
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív bőrlupusz: DLE és/vagy SCLE, vagy ACLE SLE mellett. A bőrbetegség és az SLE a diagnózis óta legalább 6 hónapja fennáll. SLE esetén: CLASI-A pontszám legalább 8 a szűrésen és az 1. napon. Az SLE feleljen meg a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumoknak.
- Korábbi kezelés
- Az oltások legyenek naprakészek a helyi ajánlások szerint. A övsömör elleni oltás javasolt, de nem kötelező.
A részvétel fő kizáró okai
- Fő diagnózisa más autoimmun reumatológiai betegség, például szisztémás szklerózis vagy rheumatoid arthritis
- Gyógyszer okozta lupusz
- Aktív lupusz nephritis indukciós kezelés alatt, vagy az indukciós kezelés a szűrés előtt 3 hónapon belül ért véget
- A vesevizsgálati értékek a megadott határokon kívül esnek (UPCR 339 mg/mmol felett vagy eGFR 40 alatt)
- Központi idegrendszeri lupusz jelei az elmúlt 3 hónapban, vagy nem kontrollált rohamok
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07355218: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Universitaetsklinikum Aachen AöRAachen, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Dortmund gGmbHDortmund, NémetországRésztvevőt keres
- Medizinische Hochschule HannoverHannover, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaet LeipzigLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Oldenburg AorOldenburg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingen, NémetországRésztvevőt keres
- Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertal, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
- Azonosító
- NCT07355218EU 2025-524855-30-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Participants With Active Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease Receiving Standard of Care (ELOWEN-2)
The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:
Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.
Intervention Form: Film-coated tablet.
Bevonási feltételek: Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory; Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE); Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit; Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE; For participants with SLE:; Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria; Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening; Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits; Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Kizáró feltételek: Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE); Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed); Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE; Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation; Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures; Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m\^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation; Other protocol-defined exclusion criteria may apply.