Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Intra-arterial Tenecteplase for Acute Medium Vessel Occlusion Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tiantan Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
488 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 22.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intra-arterial Tenecteplase
  • standard medical management
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek egy közepes méretű agyi artéria elzáródása miatt hirtelen szélütésük (stroke) lett, és a tünetek kezdetétől számítva 24 órán belül kezelhetők. A vizsgálat az artériába adott tenekteplázt hasonlítja a szokásos orvosi ellátáshoz.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Közepes méretű agyi artéria elzáródása okozta stroke (M2/M3, A1/A2/A3 vagy P1/P2/P3), a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül. NIHSS-pontszám 5 felett, vagy 3-5 és mozgást, beszédet vagy látást érintő rokkantító tünet. A károsodott terület kisebb, mint az elzárt artéria ellátási területének 50%-a.
Korábbi kezelés
A stroke előtt mRS 0-1. Az elzáródás nem keletkezhetett vénás trombolízis, artériás trombolízis vagy trombektómia után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vérzés az agyban
  • A tenektepláz ellenjavallata
  • Súlyos veseelégtelenség vagy jelenlegi dialízis
  • Súlyos májbetegség
  • Ismert terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Clinical Inclusion Criteria:
  • Age ≥18 years
  • Pre-stroke mRS 0-1
  • Within 24 h from symptom onset
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5 or baseline NIHSS 3-5 with disabling deficit (e.g., loss of hand function, aphasia, hemianopia)
  • Informed consent obtained from patients or their legal representatives; Imaging Inclusion Criteria:
  • Baseline CTA/MRA/DSA diagnosed isolated MeVO, referring to the M2/M3 segment of the MCA, the A1/A2/A3 segment of the ACA, the P1/P2/P3 segment of the PCA
  • NCCT or MRI DWI imaging showing that the territory of the ischemic infarct volume is less than 50% of the estimated territory supplied by the occluded artery

Ki nem vehet részt

  • Known pregnancy or breastfeeding, or a positive pregnancy test prior to randomization
  • Current participation in another drug or device clinical trial
  • Acute intracranial hemorrhage
  • Known severe allergy to contrast agents (excluding mild rash-type allergic reactions)
  • Radiologically confirmed vascular malformations, arterial dissection, intracranial aneurysm (diameter≥3 mm), tumors (except small meningiomas), cerebral vasculitis, cerebral amyloid angiopathy, or other major non-ischemic intracranial diseases (e.g., multiple sclerosis)
  • Severe non-cardiovascular comorbidity with an expected life expectancy of less than 3 months (e.g., malignant tumors)
  • Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the study or to pose a significant risk to the patient (e.g., inability to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up due to psychiatric illness, cognitive impairment, or emotional disorders)
  • Use of heparin or novel oral anticoagulants within the previous 48 hours with an INR ≥ 1.7
  • A history of major bleeding within the past 6 months or the presence of conditions such as active gastrointestinal ulcer, aortic dissection, platelet count < 100 × 10⁹/L, etc
  • Acute renal failure, current dialysis, or estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.72m2, and/or serum creatinine>220mmol/L (2.5mg/dl)
  • History of severe liver disease, or aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) and/or glutamyl transferase (GGT) ≥3×upper limit of normal value (ULN) and/or total bilirubin (TBIL) ≥2×ULN
  • ASPECT ≤5
  • MeVO secondary to spontaneous fragmentation and distal migration of thrombus from an acute large vessel occlusion, or occurring after intravenous thrombolysis (IVT), intra-arterial thrombolysis, or endovascular thrombectomy
  • Contraindication to TNK

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Liping LiuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The ANGEL-MeVO-TNK is a multicentered, prospective, randomized, open label, blinded endpoint (PROBE) phase III trial. A total of 488 AIS patients (age ≥18 years) with acute MeVO-AIS (occlusion of the M2/M3, the A1/A2/A3, the P1/P2/P3, and with baseline NIHSS score >5 or disabling stroke with NIHSS score 3-5 [such as neurological deficits in motor strength, language, vision, etc]), will be enrolled. Patients fulfilling all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized 1:1 into the IA TNK group or the control group after offering informed content.

A teljes eredeti leírásKevesebb

* The IA TNK group：1) If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .

2) If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes. * The control group will be given standard medical management.

The study consists of four visits including the day of randomization, 48±12 hours after randomization, and 90±7 days after randomization. Demographic information, symptoms and signs, laboratory test, neuro-imaging assessment neurological function rating scale will be recorded during the program.

The primary outcome is the modified Rankin Scale (mRS) score of 0 to 1 at 90±7 days after onset. The primary safety outcome is the incidence of sICH within 48±12 hours after randomization (ECASS III).

A vizsgálat 2 csoportja

  • IA TNK groupA vizsgált kezelés

    During thrombolysis, once vessel recanalization is achieved, immediate termination of the infusion is recommended. If thrombus migration, residual distal embolization, or other situations occur during drug administration, the operator may decide whether to continue treatment at their discretion. Otherwise, TNK will be administered at the specified dose and infusion rate and repeat angiography will be performed after 15 or 30 minutes, followed by termination of the procedure. After completion of the procedure, patients will receive standard medical management as recommended by current guidelines#

    Kezelés: Intra-arterial Tenecteplase

  • Control group (Standard medical management group)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive standard medical management as recommended by current guidelines# #《Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023)》and《Chinese Guidelines for Secondary Prevention of Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack (2022)》

    Kezelés: standard medical management

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intra-arterial Tenecteplase for Acute Medium Vessel Occlusion Stroke: the ANGEL-MeVO-TNK Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.