A Study of Efimosfermin Alfa in Adults With Hepatic Impairment
A legfontosabb adatok
- Hol
- Houston, Miami Lakes, Rialto, San Antonio és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek zsírmájbetegség miatti májcirrózisuk van (Child-Pugh B vagy C stádium), hogy megnézzék, hogyan dolgozza fel a szervezet az efimosfermin alfa egyetlen adagját, és mennyire biztonságos.
- Életkor
- 18 és 70 év között
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Májcirrózis stabil, hosszú ideje (több mint 6 hónapja) fennálló májkárosodással, Child-Pugh B (7-9 pont) vagy C (10-15 pont) osztály. A májbetegség fő oka a zsírmáj legyen.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki korábban kapott efimosfermin alfát, vagy a közelmúltban másik vizsgálati gyógyszert szedett (5 felezési időn vagy 30 napon belül, amelyik hosszabb).
- Biomarker vagy leletérték
- BMI 23-40 kg/m^2. Az ALT legfeljebb a normális felső határ 3-szorosa. Az AST 300 egység/liter alatt. Az eGFR legalább 45 ml/perc/1,73 m^2.
A részvétel fő kizáró okai
- Májrák (hepatocelluláris karcinóma), jelenleg vagy a múltban
- Májátültetés, vagy a májátültetési várólistán lévő beteg
- 3-as fokú vagy nehezen kezelhető ascites, illetve nehezen kezelhető encephalopathia
- TIPS shunt, hepatopulmonalis vagy hepatorenalis szindróma
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy más hasnyálmirigy-betegség a kórtörténetben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT07358546: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Houston, TexasHospital not named in the registryContact: David Huang (principal investigator)Résztvevőt keres
- Miami Lakes, FloridaHospital not named in the registryContact: William Sanchez (principal investigator)Résztvevőt keres
- Rialto, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Zeid Kayali (principal investigator)Résztvevőt keres
- San Antonio, TexasHospital not named in the registryContact: Eric Lawitz (principal investigator)Résztvevőt keres
- Tampa, FloridaHospital not named in the registryContact: Jesus Navarro (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- GlaxoSmithKline
- Azonosító
- NCT07358546
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
This study is designed to study the pharmacokinetic (PK) and safety profiles of a single dose of efimosfermin alfa in participants with varying degrees of Hepatic Impairment (HI) (assessed by Child-Pugh score) due to steatotic liver disease, with and without significant alcohol consumption.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Efimosfermin Alfa in Adults With Varying Degrees of Hepatic Impairment Due to Steatotic Liver Disease
This study is designed to study the pharmacokinetic (PK) and safety profiles of a single dose of efimosfermin alfa in participants with varying degrees of Hepatic Impairment (HI) (assessed by Child-Pugh score) due to steatotic liver disease, with and without significant alcohol consumption.
Bevonási feltételek: Between 18 years and 70 years of age inclusive; Body Mass Index (BMI) within the range 23-40 kilogram per square meter (kg/m\^2); Male or female participants; Participant has liver cirrhosis with a grade of hepatic impairment that can be classified as a discrete Child-Pugh class. Participants must:; Have a clinical diagnosis of liver cirrhosis in the participant's medical history corroborated by previous liver biopsy, medical imaging or compatible biochemical profile, and; Be classed during Screening as one of the following Child-Pugh classes:; Child-Pugh B: Score 7-9 or; Child-Pugh C: Score 10-15; Chronic (greater than [>] 6 months) HI which is currently stable (no acute episodes of illness within the previous 1 month prior to Screening (Visit 1) due to deterioration in hepatic function). Participants must also remain stable throughout the Screening period. Assessment of the stability of the participant's hepatic function will be determined by the investigator.
Kizáró feltételek: History of gastric or esophageal variceal bleeding within the past 6 months and for which varices have not been adequately treated with medication and/or surgical procedures; History or presence of drug abuse; Use of other investigational drugs at the time of screening, or within 5 half-lives or 30 days prior to study intervention, whichever was longer; or longer if required by local regulations; Have previously taken efimosfermin alfa; History of extrahepatic disorders possibly related to etiology of cirrhosis; History of cryoglobulinemia; Participants with refractory encephalopathy or significant central nervous system disease; Other primary causes of liver disease. Steatotic liver disease must be the primary cause of liver disease; Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC); Presence of hepatopulmonary or hepatorenal syndrome; Presence of primarily cholestatic liver diseases; History of pancreatic injury, pancreatitis, or other pancreatic disease; History of liver transplantation, or active on the liver transplant waiting list; Participants with signs of active infection; History of adrenal gland disease or using treatment that affects the hypothalamic-pituitary-adrenal axis; History of significant bone disease such as osteoporosis; Participants with Alanine Aminotransferase (ALT) value >3 times (x) upper limit of normal (ULN); Participants with Aspartate aminotransferase (AST) value >=300 Units/Liter; Participants with estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-Epi] 2021) <45 milliliter/minute/1.73 square meter (mL/min/1.73m\^2); Average of triplicate QT interval corrected for heart rate using Fridericia formula (QTcF) >480 milliseconds (msec) (for male and female participants) at Screening; Participants with Grade 3 ascites or refractory ascites; Clinically significant abnormalities affecting physical health in medical history, or on physical examination, that could interfere with or for which treatment could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the participant in this study; Participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) placement; Evidence of symptomatic or complicated cholecystitis; Psychosocial features that, in the opinion of the investigator, increase the likelihood of loss to follow-up; For participants in the MASH with alcohol category, significant risk of withdrawal symptoms.