Még nem keres résztvevőt itt: Dánia4. fázis

Prediction of Complications in Hepatic Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Hol: Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07358975
Állapot: Toborzás még nem indult
Fázis: 4. fázis
Résztvevők: 192 fő, tervezett
Kezdés: 2026. márc.
Várható befejezés: 2028. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
A regiszteradat frissítve: 2026. január 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt vagy feltételezett májdaganatuk van, és májműtétet vagy abláció nevű beavatkozást (a daganat elroncsolását) terveznek náluk. Egyeseknél a máj működésének romlása is nagyobb eséllyel fenyeget.

Életkor: 18 évtől 100 évig.
Nem: Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma: Egy vagy több májdaganat (igazolt vagy feltételezett), tervezett helyi kezeléssel. Vagy nagy májresekció (FLR < 40%), vagy kisebb resekció vagy abláció olyan embereknél, akiknél a májműködés romlásának kockázata fennáll.
Korábbi kezelés: Nem előírás. Kisebb resekciónál vagy ablációnál a műtét előtti kemoterápia is lehet a kockázat jele.
Biomarker vagy leletérték: Kisebb resekciónál vagy ablációnál legalább egy májkockázati jel kell: szövettani vagy képalkotó vizsgálattal látott cirrhosis vagy fibrosis (METAVIR pontszám 1–4), vagy ismert, cirrhosissal járó májbetegség.

A részvétel fő kizáró okai

Technécium-99m vagy albumin elleni túlérzékenység
Pulmonalis hypertonia (tüdő-magasvérnyomás)
Terhesség vagy szoptatás
18 évnél fiatalabb életkor
Nem képes önállóan dönteni a saját kezeléséről

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Adults over 18 years who have the capacity to act, with a confirmed or suspected diagnosis of one or more hepatic tumors and a planned local treatment proposed by a multidisciplinary team of specialists, specifically those:
Patients undergoing major liver resection (FLR < 40%)
Patients undergoing minor resections or open/laparoscopic ablations with a risk of impaired liver function, defined by at least one of the following:; Histological diagnosis of liver cirrhosis or fibrosis (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis scoring system [METAVIR] score 1 to 4); Radiological signs of cirrhosis; Preoperative chemotherapy; Known liver disease associated with cirrhosis: metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, chronic infection with hepatitis B or C, primary sclerosing cholangitis, primary biliary cholangitis, and autoimmune hepatitis

Ki nem vehet részt

Diagnosis of pulmonary hypertension,
History of hypersensitivity to Technetium-99m or albumin
Patients under 18 years old or unable to make autonomous care decisions
Pregnant or breastfeeding individuals. For fertile women, non-pregnancy must be confirmed by a negative pregnancy test. No contraception methods are required after the study due to the short radioactive half-life of the IMP

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Hans-Christian PommergaardToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Liver failure is one of the most severe complications in patients undergoing liver surgery for hepatic malignancies. However, it can be predicted through preoperative assessment of liver function. Technetium-99m galactosyl human serum albumin ([99mTc] Tc-GSA), combined with single-photon emission computed tomography fused with computed tomography ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), is widely used in Asia due to its superiority in predicting postoperative liver failure. Unfortunately, its clinical use in Western countries remains limited due to concerns about disease transmission.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In 2022, the Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine at Rigshospitalet optimized the in-house production of [99mTc] Tc-GSA under European regulations, and in April 2025, received approval from the Danish Medicines Agency for its clinical use. This study aims to evaluate, for the first time, the diagnostic accuracy of [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT in quantifying liver function in European patients with hepatic tumors.

Hypothesis: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT is capable of and superior to indocyanine green clearance test (ICG), Child-Pug score, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score, and ultrasound elastography in quantifying liver function and predicting surgical outcomes in a Danish cohort of patients with liver tumors. Perceived quality of life may be associated with postoperative complications. However, postoperative complications and survival can be more accurately predicted when quality of life is assessed in combination with preoperative liver function and clinical conditions.

Objectives

Primary objectives:

1. To evaluate the correlation between [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT and established liver function assessments, including ICG clearance, Child-Pugh score, MELD score, and ultrasound elastography. 2. To compare the discriminative ability of [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT with existing liver function tests in predicting postoperative complications.

Secondary objectives: 3. To assess the correlation of [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG clearance, Child-Pugh score, MELD score, and ultrasound elastography with postoperative outcomes. 4. To develop and internally validate a multivariable predictive model combining the best predictive liver function test with preoperative clinical characteristics to predict postoperative complications.