Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 évnél idősebb, nyitott zugú glaukómás felnőtteket keres, akiknek a szemnyomását a gyógyszerek nem szabályozzák. Glaukóma-műtétjük során két apró implantátum egyikét kapnák.
- Életkor
- 40 év felett
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Primer nyitott zugú glaukóma, normál nyomású glaukóma, pigmentszóródásos glaukóma vagy pszeudoexfoliatív glaukóma. Mean Deviation (MD) -3 vagy annál alacsonyabb.
- Korábbi kezelés
- A szemnyomás nem megfelelően szabályozott a legnagyobb tolerálható gyógyszeres kezeléssel. Korábban nem volt glaukóma-söntje, szelepe, glaukóma-műtéte vagy ciklodestruktív beavatkozása.
- Biomarker vagy leletérték
- Szemnyomás 14-28 mmHg. Endotélsejt-szám legalább 1000 sejt/mm2.
A részvétel fő kizáró okai
- Zárt zugú glaukóma vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma (a pigmentszóródásos és pszeudoexfoliatív kivételével)
- Jelenlegi kortikoszteroid-használat, szemcsepp vagy tabletta
- Aktív szemgyulladás vagy kötőhártya-elváltozás, például pterygium
- Lencse nélküli (afakiás) szem vagy elülső csarnoki műlencse
- Nincs fényérzékelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Belgium
- University Hospitals UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Azonosító
- NCT07359547
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 29.
- Eredeti leírás
The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the XEN®-63 Gel Stent in reducing IOP after surgery. A teljes eredeti leírásKevesebb
Minimally Invasive Bleb-Forming Surgical Approaches for Treating Primary Open-Angle Glaucoma: A Randomized Controlled Trial Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt
The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the XEN®-63 Gel Stent in reducing IOP after surgery. 
The main questions it aims to answer are:
* Does the PRESERFLO™ MicroShunt provide IOP reduction at 12 months that is non-inferior to the XEN®-63 Gel Stent? * How do the two devices compare over 24 months with respect to medication reduction, need for additional glaucoma procedures, complications, and preservation of visual function and ocular structures?
Participants will:
* Be randomly assigned (1:1) to receive either the XEN®-63 Gel Stent or the PRESERFLO™ MicroShunt during a single glaucoma surgery. * Attend scheduled follow-up visits over 24 months for eye-pressure measurements, vision testing, visual-field testing, OCT imaging, endothelial-cell counts, and safety assessments. * Receive standard postoperative care and report any complications or additional treatments during the study period.
Bevonási feltételek: >40 years of age; An established diagnosis of: Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pigment dispersion glaucoma (PDG) or Pseudoexfoliative glaucoma (PEX); Inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy; Mean Deviation (MD) </= -3; Intraocular pressure of 14-28 mmHg; Endothelial Cell Count ≥1000 cells/mm2.
Kizáró feltételek: Previous procedures: Glaucoma shunt/valve/ surgery or cyclodestructive procedure, Selective laser trabeculoplasty within the past 3 months, Incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva within the past 3 months, Clear corneal cataract or trabecular meshwork surgery conducted within the past 6 months; Current corticosteroid use (ocular or oral); Active iris neovascularization or neovascularization of the iris within 6 months of the surgical date; An established diagnosis of: Closed-angle glaucoma or Secondary open-angle glaucoma (besides PDG and PEX); Lens status: Aphakic patients or Anterior chamber intraocular lens; Presence of intraocular silicone oil; No light perception vision; Conjunctival pathologies (e.g., pterygium); Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis); Vitreous present in the anterior chamber; Unwillingness or inability to give consent, accept randomization or return for and participate in scheduled protocol visits.