Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hol
Lisbon (Portugália)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
166 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 1.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • XEN®-63 Gel Stent
  • PRESERFLO™ MicroShunt
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 évnél idősebb, nyitott zugú glaukómás felnőtteket keres, akiknek a szemnyomását a gyógyszerek nem szabályozzák. Glaukóma-műtétjük során két apró implantátum egyikét kapnák.

Életkor
40 év felett
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Primer nyitott zugú glaukóma, normál nyomású glaukóma, pigmentszóródásos glaukóma vagy pszeudoexfoliatív glaukóma. Mean Deviation (MD) -3 vagy annál alacsonyabb.
Korábbi kezelés
A szemnyomás nem megfelelően szabályozott a legnagyobb tolerálható gyógyszeres kezeléssel. Korábban nem volt glaukóma-söntje, szelepe, glaukóma-műtéte vagy ciklodestruktív beavatkozása.
Biomarker vagy leletérték
Szemnyomás 14-28 mmHg. Endotélsejt-szám legalább 1000 sejt/mm2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Zárt zugú glaukóma vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma (a pigmentszóródásos és pszeudoexfoliatív kivételével)
  • Jelenlegi kortikoszteroid-használat, szemcsepp vagy tabletta
  • Aktív szemgyulladás vagy kötőhártya-elváltozás, például pterygium
  • Lencse nélküli (afakiás) szem vagy elülső csarnoki műlencse
  • Nincs fényérzékelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • >40 years of age
  • An established diagnosis of: Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pigment dispersion glaucoma (PDG) or Pseudoexfoliative glaucoma (PEX)
  • Inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy
  • Mean Deviation (MD) </= -3
  • Intraocular pressure of 14-28 mmHg
  • Endothelial Cell Count ≥1000 cells/mm2

Ki nem vehet részt

  • Previous procedures: Glaucoma shunt/valve/ surgery or cyclodestructive procedure, Selective laser trabeculoplasty within the past 3 months, Incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva within the past 3 months, Clear corneal cataract or trabecular meshwork surgery conducted within the past 6 months
  • Current corticosteroid use (ocular or oral)
  • Active iris neovascularization or neovascularization of the iris within 6 months of the surgical date
  • An established diagnosis of: Closed-angle glaucoma or Secondary open-angle glaucoma (besides PDG and PEX)
  • Lens status: Aphakic patients or Anterior chamber intraocular lens
  • Presence of intraocular silicone oil
  • No light perception vision
  • Conjunctival pathologies (e.g., pterygium)
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • Vitreous present in the anterior chamber
  • Unwillingness or inability to give consent, accept randomization or return for and participate in scheduled protocol visits

Helyszínek itt: Portugália

Még 2 másik országban, 2 helyszínen

  • ULS Santa MariaLisbon, PortugáliaContact: Luis Pinto, Prof. Dr.Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the XEN®-63 Gel Stent in reducing IOP after surgery. 

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does the PRESERFLO™ MicroShunt provide IOP reduction at 12 months that is non-inferior to the XEN®-63 Gel Stent? * How do the two devices compare over 24 months with respect to medication reduction, need for additional glaucoma procedures, complications, and preservation of visual function and ocular structures?

Participants will:

* Be randomly assigned (1:1) to receive either the XEN®-63 Gel Stent or the PRESERFLO™ MicroShunt during a single glaucoma surgery. * Attend scheduled follow-up visits over 24 months for eye-pressure measurements, vision testing, visual-field testing, OCT imaging, endothelial-cell counts, and safety assessments. * Receive standard postoperative care and report any complications or additional treatments during the study period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PRESERFLO MicroShuntA vizsgált kezelés

    The PFMS is a SIBS-polymer microshunt.

  • XEN 63 GelstentMár használt kezelés, összehasonlításként

    The XEN 63 Gelstent is a hydrophilic gel implant made of cross-linked, purified collagen (gelatin).

    Kezelés: XEN®-63 Gel Stent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Minimally Invasive Bleb-Forming Surgical Approaches for Treating Primary Open-Angle Glaucoma: A Randomized Controlled Trial Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.