Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Indonézia3. fázis

A Study to Test if Tenecteplase Helps People to Recover From an Acute Stroke When Given More Than 4.5 Hours After the Person Was Last Seen Well

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Badung, Bandung, Jakarta, Medan, Padang, Semarang, Surabaya, Tangerang és Yogyakarta (Indonézia)Mind a 14 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 239 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1325 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 17.
Várható befejezés
2027. okt. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase
  • Standard of care treatment
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agyban lévő vérrög miatt heveny stroke-juk volt, és legutóbb több mint 4.5 órával korábban látták őket egészségesnek. Az agyi képalkotónak meg menthető agyszövetet kell mutatnia.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Heveny ischaemiás stroke, ideértve az ébredéskor észlelt strokeot is, az agy elülső vagy hátsó részén. Az utolsó ismert egészséges állapot több mint 4.5 órával a randomizálás előtti.
Korábbi kezelés
Nem tervezik ugyanabban a kórházban a vérrög eltávolítására szolgáló beavatkozást. Nem kapnak a szokásos ellátásként vénán át adott vérrögoldó gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
Az agyi vizsgálatnak (MRI vagy CT) menthető agyszövetet kell mutatnia. A stroke előtt a módosított Rankin-skála értéke legfeljebb 1 lehet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett vérrög-eltávolító beavatkozás (mechanikus trombektómia) ugyanabban a kórházban
  • A belső nyaki verőér elzáródása
  • Bármilyen koponyán belüli vérzés az agyi felvételen
  • Súlyos stroke (NIHSS 25 felett) vagy enyhe, nem rokkantságot okozó tünetek (NIHSS 5 vagy az alatt)
  • Nem végezhető kontrasztanyagos agyi képalkotás CT-vel és MRI-vel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Acute ischaemic stroke (including wake-up stroke) affecting the supratentorial circulation (anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), and posterior cerebral arteries (PCA)) last known well >4.5 h before time of presumed randomisation
  • Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤1
  • Imaging eligibility by magnetic resonance imaging (MRI)computed tomography (CT)

Ki nem vehet részt

  • High-risk patients (increased risk of thrombolysis related hemorrhage)
  • Any intracranial hemorrhage detected on non-contrast computed tomography (NCCT) or MRI scans
  • Severe stroke as assessed clinically (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  • Non-disabling minor stroke symptoms (NIHSS ≤5), or rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  • Imaging or clinical findings not indicative of acute ischemic stroke or suggesting stroke older than 72 h
  • Intention to proceed to mechanical thrombectomy (MT) at the same site (hospital) of randomisation
  • Occlusion of the internal carotid artery (ICA)
  • Contra-indication to contrast brain imaging with CT and MRI
  • Patients scheduled to receive intravenous (i.v.) thrombolysis as standard of care Further exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Indonézia

Még 15 másik országban, 239 helyszínen

  • Siloam Hospitals DenpasarBadung, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Immanuel Hospital BandungBandung, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Dr. Cipto Mangunkusumo HospitalJakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Mahar Mardjono National Brain Center HospitalJakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Siloam Hospitals Kebon JerukJakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Siloam Hospitals TB SimatupangJakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Siloam Hospitals MedanMedan, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • RSUP Dr. M. DjamilPadang, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • RSUP Dr. KariadiSemarang, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Airlangga University HospitalSurabaya, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Siloam Hospitals Lippo VillageTangerang, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Bethesda HospitalYogyakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • RS Akademik UGMYogyakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sardjito HospitalYogyakarta, IndonéziaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.

Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tenecteplase treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Tenecteplase

  • Standard of care treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Standard of care treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
TENACITY - A Phase III, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint Assessment (PROBE) to Assess Efficacy and Safety of i.v. Tenecteplase vs Standard of Care in Patients With Acute Ischemic Stroke (Including Wake-up Stroke), Last Known Well >4.5 h With Imaging Evidence of Salvageable Ischemic Tissue
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.