Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

A Study to Test if Tenecteplase Helps People to Recover From an Acute Stroke When Given More Than 4.5 Hours After the Person Was Last Seen Well

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Ahmedabad, Bangalore, Belagavi, Bhubaneswar, Bikaner, Calicut, Chandigarh, Coimbatore, Darjeeling, Dehradun, Farīdkot, Ghaziabad, Guntur, Hubli, Hyderabad, Jammu, Kochi, Kolkata, Kozhikode, Ludhiana, Nashik, Nellore, New Delhi, Ongole, Patna, Pune, Rāgolu, Rajkot, Rohtak, Shimla, Surat, Thane, Thiruvananthapuram, Varanasi, Vellore, Vijayawada, Visakhapatnam, Vizianagaram és Wardha (India)Mind a 51 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 202 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1325 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 17.
Várható befejezés
2027. okt. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase
  • Standard of care treatment
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agyban lévő vérrög miatt heveny stroke-juk volt, és legutóbb több mint 4.5 órával korábban látták őket egészségesnek. Az agyi képalkotónak meg menthető agyszövetet kell mutatnia.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Heveny ischaemiás stroke, ideértve az ébredéskor észlelt strokeot is, az agy elülső vagy hátsó részén. Az utolsó ismert egészséges állapot több mint 4.5 órával a randomizálás előtti.
Korábbi kezelés
Nem tervezik ugyanabban a kórházban a vérrög eltávolítására szolgáló beavatkozást. Nem kapnak a szokásos ellátásként vénán át adott vérrögoldó gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
Az agyi vizsgálatnak (MRI vagy CT) menthető agyszövetet kell mutatnia. A stroke előtt a módosított Rankin-skála értéke legfeljebb 1 lehet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett vérrög-eltávolító beavatkozás (mechanikus trombektómia) ugyanabban a kórházban
  • A belső nyaki verőér elzáródása
  • Bármilyen koponyán belüli vérzés az agyi felvételen
  • Súlyos stroke (NIHSS 25 felett) vagy enyhe, nem rokkantságot okozó tünetek (NIHSS 5 vagy az alatt)
  • Nem végezhető kontrasztanyagos agyi képalkotás CT-vel és MRI-vel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Acute ischaemic stroke (including wake-up stroke) affecting the supratentorial circulation (anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), and posterior cerebral arteries (PCA)) last known well >4.5 h before time of presumed randomisation
  • Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤1
  • Imaging eligibility by magnetic resonance imaging (MRI)computed tomography (CT)

Ki nem vehet részt

  • High-risk patients (increased risk of thrombolysis related hemorrhage)
  • Any intracranial hemorrhage detected on non-contrast computed tomography (NCCT) or MRI scans
  • Severe stroke as assessed clinically (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25)
  • Non-disabling minor stroke symptoms (NIHSS ≤5), or rapidly improving symptoms at the discretion of the investigator
  • Imaging or clinical findings not indicative of acute ischemic stroke or suggesting stroke older than 72 h
  • Intention to proceed to mechanical thrombectomy (MT) at the same site (hospital) of randomisation
  • Occlusion of the internal carotid artery (ICA)
  • Contra-indication to contrast brain imaging with CT and MRI
  • Patients scheduled to receive intravenous (i.v.) thrombolysis as standard of care Further exclusion criteria apply

Helyszínek itt: India

Még 15 másik országban, 202 helyszínen

  • Zydus Hospital - AhmedabadAhmedabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Bangalore Medical CollegeBangalore, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research CentreBelagavi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • SUM Ultimate MedicareBhubaneswar, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • S.P. Medical College & Associated Group of HospitalsBikaner, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd.Calicut, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Post Graduate Institute of Medical Education and ResearchChandigarh, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • K.G. Hospital and Post Graduate Medical InstituteCoimbatore, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • North Bengal Medical College and HospitalDarjeeling, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Max Super Speciality Hospital, DehradunDehradun, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shri Mahant Indiresh HospitalDehradun, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • GGS Medical College & HospitalFarīdkot, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Max Super Speciality Hospital, VaishaliGhaziabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yashoda MedicityGhaziabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Government General Hospital GunturGuntur, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Lalitha PVS Institute of Medical SciencesGuntur, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Lalitha Super Speciality HospitalGuntur, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Karnataka Institute of Medical Sciences, HubliHubli, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Glenfield Mallareddy Brain Heart HospitalHyderabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nizam's Institute of Medical SciencesHyderabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Renova Century Hospital - Banjara HillsHyderabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yashoda Hospitals, SomajigudaHyderabad, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Government Medical College JammuJammu, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Renai Medicity Multi Super Specialty HospitalKochi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Bangur Institute of NeurosciencesKolkata, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Institute of Neurosciences KolkataKolkata, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Baby Memorial Hospital KozhikodeKozhikode, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Christian Medical College, LudhianaLudhiana, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chopda Medicare and Research Centre Pvt LtdNashik, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sahyadri Superspeciality Hospital, NashikNashik, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Vijaya Super Speciality HospitalNellore, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • All India Institute of Medical Sciences, New DehliNew Delhi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • BLK-Max Super Speciality Hospital, DelhiNew Delhi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Dr. Ram Manohar Lohia HospitalNew Delhi, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Max Super Speciality HospitalNew Delhi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Government Medical College, OngoleOngole, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Indira Gandhi Institute of Medical SciencesPatna, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research CentrePune, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Great Eastern Medical SchoolRāgolu, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Synergy Superspeciality HospitalRajkot, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical SciencesRohtak, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Indira Gandhi Medical College & HospitalShimla, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Unity HospitalSurat, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Bhaktivedanta Hospital & Research InstituteThane, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & TechnologyThiruvananthapuram, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • City Neurology CentreVaranasi, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Christian Medical College VelloreVellore, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Government Siddhartha Medical CollegeVijayawada, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Visakha Institute of Medical SciencesVisakhapatnam, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Government Medical College VizianagaramVizianagaram, IndiaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Acharya Vinobha Bhave Rural HospitalWardha, IndiaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.

Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tenecteplase treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Tenecteplase

  • Standard of care treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Standard of care treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
TENACITY - A Phase III, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint Assessment (PROBE) to Assess Efficacy and Safety of i.v. Tenecteplase vs Standard of Care in Patients With Acute Ischemic Stroke (Including Wake-up Stroke), Last Known Well >4.5 h With Imaging Evidence of Salvageable Ischemic Tissue
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.