Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

A Clinical Study of MK-1045 in People With Lupus or Rheumatoid Arthritis (MK-1045-004)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Madrid, Pamplona és Santiago de Compostela (Spanyolország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 21 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
21 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 19.
Várható befejezés
2029. júl. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • MK-1045
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek szisztémás lupusz erythematosusa (SLE) vagy rheumatoid arthritise (RA) van. A vizsgálati gyógyszert, az MK-1045-öt különböző adagokban próbálják ki.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
SLE vagy RA, legalább 6 hónapja diagnosztizálva, a 2019-es EULAR/ACR (SLE) vagy a 2010-es ACR-EULAR (RA) kritériumoknak megfelelően
Korábbi kezelés
Az SLE-s betegeknek legalább egy SLE elleni alapkezelést kell szedniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert aktív fertőzés, vagy az 1. napi adagolás előtti 8 héten belül kórházi vagy fertőzés elleni kezelést igénylő súlyos fertőzés
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • Aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis (TBC)
  • Korábbi daganatos betegség, kivéve ha legalább 5 éve nincs betegség (egyes bőr- és méhnyakdaganatok kivételével)
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. stádium), vagy szívinfarktus vagy instabil angina a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a body mass index between 18 and 32 kg/m\^2, inclusive
  • Systemic lupus erythematosus (SLE): Has a diagnosis of SLE for at least 6 months and met the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria
  • SLE: Is taking at least one background therapy for SLE
  • RA: Has a diagnosis of RA for at least 6 months and meets the 2010 ACR-EULAR classification criteria for RA

Ki nem vehet részt

  • Has a known active infection (excluding fungal infection of nail beds), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with anti-infectives within 8 weeks prior to the Day 1 dosing
  • Has had a major surgery within 3 months prior to Screening or has a major surgery planned during the study
  • Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • Is known to be infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus
  • Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB
  • Has a significant or uncontrolled medical disease in any organ system not related to RA or SLE
  • Has a current inflammatory condition other than SLE or RA that could interfere with disease activity assessments
  • Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy
  • Has current active lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease
  • For RA participants, has a history of any arthritis with onset before age 17 years
  • History of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Day 1 dosing

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 11 másik országban, 21 helyszínen

  • Clinica Universidad de NavarraMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Clínica Universidad de navarraPamplona, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study looks at a study medicine called MK-1045 in people with lupus and rheumatoid arthritis (RA). The main goal of the study is to learn about the safety of MK-1045 and if people tolerate it when they receive it at different dose levels (amounts).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1 Prime Dose Escalation PanelsA vizsgált kezelés

    Participants will receive single intravenous (IV) doses of MK-1045 at varying dose levels.

    Kezelés: MK-1045

  • Part 2 Step-up Dose Escalation PanelsA vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 step up doses of MK-1045 as a prime, step-up and target dose over a 3-week dosing interval.

    Kezelés: MK-1045

  • Part 3 Dose Expansion Panels (Optional)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 step up doses of MK-1045 as a prime, step-up and target dose over a 3-week dosing interval.

    Kezelés: MK-1045

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-1045 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus and Rheumatoid Arthritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07363590: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.