Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia2/3. fázis

A Safety and Efficacy Study of EIK1001 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy in Participants With Stage 4 Non-Small Cell Lung Cancer.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eikon Therapeutics
Hol
Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 74 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
750 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 15.
Várható befejezés
2040. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • EIK1001
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
  • Placebo
  • Paclitaxel + Carboplatin
  • Nab-paclitaxel + Carboplatin
  • Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 4. stádiumú nem kissejtes tüdőrákjuk van (laphámsejtes vagy nem laphámsejtes), és előrehaladott betegségükre még nem kaptak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy csatlakozhat
A betegség stádiuma
4. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, többnyire laphámsejtes vagy nem laphámsejtes típusú, legalább 1 mérhető elváltozással. Legalább 3 hónapos várható élettartam.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott gyógyszeres kezelést előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra. A műtét vagy sugárkezelés előtt vagy után kapott kezelés számíthat, ha a rák a kezelés vége után több mint 1 évvel tért vissza.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgálatoknak ki kell mutatniuk, hogy nincs olyan daganati mutáció vagy fúzió (például EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), amelyre jóváhagyott első vonalbeli célzott kezelés van. A daganatszövetnek elérhetőnek kell lennie a PD-L1 vizsgálathoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes elemek a daganatban, vagy olyan daganat, amely nem főként laphámsejtes vagy nem laphámsejtes
  • Vizsgálati készítmény az EIK1001 vagy a placebo adása előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nagyobb műtét az első adag előtt kevesebb mint 3 héttel
  • Élő vírust tartalmazó oltás a kezdés előtt 30 napon belül
  • Sugárkezelés az első adag előtt 7 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent
  • Participant has a life expectancy of at least 3 months
  • Participant has histologically or cytologically confirmed Stage 4 NSCLC predominately squamous or non-squamous) and is considered a candidate for standard therapy with pembrolizumab and chemotherapy. Participants with NSCLC-NOS (not otherwise specified) will be considered as non-squamous NSCLC
  • Participant must have documented evidence that mutation-directed therapy is not indicated, based on the absence of tumor-activating mutations or fusions (e.g., but not limited to EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) for which approved first-line targeted therapies are available to the participant in their respective country
  • Participant has at least 1 lesion with measurable disease at Baseline according to RECIST 1.1 as determined locally. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions
  • Participant has not received prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC; Note: Participants who received adjuvant or neoadjuvant treatment (after surgery and/or radiation therapy) and developed recurrent or metastatic disease more than 1 year after completing therapy are eligible
  • Participant has an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed no more than 10 days before start of the treatment
  • Participant has tumor tissue available for PD-L1 testing from a site that was not radiated prior to biopsy, and was obtained, ideally, after diagnosis of metastatic disease. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible (provided the specimen is < 3yrs old)

Ki nem vehet részt

  • is currently actively enrolled in or has recently participated in a study of an investigational agent and received investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of administration of EIK1001 or placebo
  • has had major surgery (< 3 weeks prior to the first dose of study intervention administration)
  • has received a live-virus vaccination within 30 days of the start of study intervention initiation
  • has received radiation therapy within 7 days of the first dose of study intervention administration
  • has completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study intervention administration
  • has small cell elements present histologically and/or the tumors are not predominantly non-squamous or squamous NSCLC

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Románia

Még 16 másik országban, 74 helyszínen

  • Medicover Hospitals S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Medisprof S.R.L.Cluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a study to evaluate the safety and efficacy of EIK1001 administered intravenously in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy for patients with stage 4 NSCLC.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm 1 (Placebo in Combination with SOC)Placebo, összehasonlításként

    Participants in this arm will receive EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC).

    Kezelés: Pembrolizumab (KEYTRUDA®), Placebo, Paclitaxel + Carboplatin, Nab-paclitaxel + Carboplatin és Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin

  • Arm 2 (EIK1001 in Combination with SOC)A vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 1) + Standard of Care (SOC).

    Kezelés: EIK1001, Pembrolizumab (KEYTRUDA®), Paclitaxel + Carboplatin, Nab-paclitaxel + Carboplatin és Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin

  • Arm 3 (EIK1001 in Combination with SOC)A vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 2) + Standard of Care (SOC).

    Kezelés: EIK1001, Pembrolizumab (KEYTRUDA®), Paclitaxel + Carboplatin, Nab-paclitaxel + Carboplatin és Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Global, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2/3 Study of EIK1001 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy in Participants With Stage 4 Non-Small Cell Lung Cancer (TeLuRide-008).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07365319: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.