A Phase III Trial of BNT324 Versus Docetaxel in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Candiolo, Foggia, Genoa, Lecce, Meldola, Milan, Pisa, Rozzano és Verona (Olaszország)Mind a 9 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Korábban kaptak androgénreceptor-gátló kezelést, de ebben a stádiumban még nem kaptak taxán típusú kemoterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák, amely romlik: ezt emelkedő PSA-szint (szűréskor legalább 1.0 ng/mL), a képalkotó vizsgálaton látható növekedés vagy a csontbetegség romlása mutatja. Általános állapot (ECOG) pontszáma 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Egy vagy két androgénreceptor-gátló kezelést kellett kapnia, és legalább 8 hét kezelés alatt vagy után romlania kellett a betegségnek. Nem kaphatott kemoterápiát, taxán típusút sem, az áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák miatt. Korábban eltávolították a heréit, vagy folyamatos androgénmegvonó kezelést kap, alacsony tesztoszteronszinttel (50 ng/dL alatt).
- Biomarker vagy leletérték
- Kasztrációs szintű tesztoszteron (50 ng/dL alatt vagy 1,7 nmol/L alatt). Ha a romlást a PSA mutatja, a szűréskori PSA legalább 1.0 ng/mL.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi B7-H3 célzott kezelés, beleértve a B7-H3 ADC-ket
- Nem kezelt vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség a protokoll szerint
- Korábbi, nem fertőzéses interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), amely szteroidot igényelt
- Jelenlegi interstitialis tüdőbetegség vagy pneumonitis
- Korábbi taxán kemoterápia a prosztatarák ebben a stádiumában
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCSCandiolo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggia, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanaGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BioNTech SE
- Azonosító
- NCT07365995EU 2025-524445-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This study will test whether BNT324 is safe and works better against metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) than the current standard of care (SoC) chemotherapy, which is docetaxel (given together with the steroid medicines prednisone or prednisolone). The study will include participants with mCRPC that have been previously treated with androgen receptor pathway inhibitor, but with no previous taxane-based systematic chemotherapy for mCRPC.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomized, Open-label Trial of BNT324 Versus Docetaxel With Prednisone/Prednisolone in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
This study will test whether BNT324 is safe and works better against metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) than the current standard of care (SoC) chemotherapy, which is docetaxel (given together with the steroid medicines prednisone or prednisolone). The study will include participants with mCRPC that have been previously treated with androgen receptor pathway inhibitor, but with no previous taxane-based systematic chemotherapy for mCRPC.
The main goals of this study are:
* To find out if BNT324 helps participants live longer without their cancer getting worse (radiographic progression-free survival [rPFS]). * To find out if BNT324 helps participants live longer overall (overall survival [OS]).
Bevonási feltételek: Are male adults (defined as ≥18 years of age or of an acceptable age according to local regulations at the time of giving informed consent); Must have documented progressive prostate cancer based on at least one of the following criteria:; Serum/plasma PSA progression, by local laboratory, defined as two consecutive increases in PSA over a previous reference value, each measured sequentially at least 1 week apart. The PSA value at screening is required to be ≥1.0 ng/mL; Radiographic soft tissue progression as per PCWG3-modified RECIST v1.1; Radiographic progression of bone disease: evaluable disease or new bone lesion(s) by bone scan per PCWG3 criteria; Had previously received one or two prior androgen receptor pathway inhibitor treatments and experienced disease progression during or after a minimum of 8 weeks of therapy; Must not have received systemic cytotoxic chemotherapy, including taxane-based chemotherapy, for mCRPC; Must have had prior orchiectomy and/or have ongoing androgen-deprivation therapy and a castrate-level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). Participant being treated with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists must continue such treatment throughout the study; Must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1.
Kizáró feltételek: Have received prior treatment with B7-H3 targeted therapy, including B7-H3 ADCs; Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, as defined in the protocol; Have a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids or have current ILD/pneumonitis; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.