Leica Microsystems Sponsored PMCF Study to Collect and Confirm Clinical Data on the Performance of the GLOW400 Device When Used in Accordance With Its Intended Use
A legfontosabb adatok
- Hol
- Basel (Svájc)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél magas fokozatú agydaganat (glióma, WHO III-IV. fokozat) gyanúja áll fenn, műtétre van szükségük, és megkapják az 5-ALA festéket.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- A műtét előtti képalkotó vizsgálaton látott, magas fokozatú glióma gyanúja (WHO III-IV. fokozat), amely műtétet igényel
- Korábbi kezelés
- Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) festéket a használati utasítása szerint adják be
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert allergia az 5-ALA-hidroklorid vagy a protoporfirin iránt
- Porfíria
- Bármilyen nem kontrollált, egész szervezetet érintő betegség, amely ronthatja a műtét eredményét
- Egyesült Államok-beli állampolgárság
- Svájcban: akik nem tudnak maguk beleegyezni
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Svájc
- University Hospital BaselBasel, SvájcContact: Raphael Guzman, Prof. med.Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Leica Microsystems (Schweiz) AG
- Azonosító
- NCT07366892
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This post-market clinical follow-up (PMCF) study aims to confirm the safety and performance of the GLOW400 surgical microscope accessory when used in conjunction with the ARveo8x surgical microscope. The study evaluates fluorescence visualization and image quality during standard surgical procedures in neurosurgery. It is a non-interventional, observational study conducted in routine care settings across multiple European sites.A teljes eredeti leírásKevesebb
Fluorescence Visualization and Image Quality Evaluation of Digital Visualization of Suspected Grade III and/or IV Gliomas During Neurosurgery (Leica GLOW400)
This post-market clinical follow-up (PMCF) study aims to confirm the safety and performance of the GLOW400 surgical microscope accessory when used in conjunction with the ARveo8x surgical microscope. The study evaluates fluorescence visualization and image quality during standard surgical procedures in neurosurgery. It is a non-interventional, observational study conducted in routine care settings across multiple European sites.
Bevonási feltételek: Participants must be 18 years of age or older at the time of signing the informed consent; Participants must have suspected high-grade glioma (WHO grade III-IV) as evidenced by preoperative imaging modalities, which require surgical intervention; The active substance 5-aminolevulinic acid (5-ALA) fluorescence dye is administered according to the 5-ALA instructions for use; The participant or their legal representative must understand the study and have voluntarily signed and dated the Informed Consent Form, which has been approved by the Sponsor and the Ethics Committee for this study; Note for Switzerland only:; Enrollment via legal representative is not permitted. Therefore, only patients who are capable of providing informed consent themselves will be eligible for inclusion in Switzerland.
Kizáró feltételek: Known allergy to 5-ALA hydrochloride or protoporphyrin; Patients with porphyria (a condition characterized by the inability to break down protoporphyrin); Any uncontrolled systemic condition that may adversely affect the surgical outcome; Patients holding United States citizenship.
Candidates for the for the IMED-GLOW400 Study must be appropriate patients for surgical interventions with suspected intracranial high-grade glioma evidenced by preoperative imaging modalities and have to fulfil all of the following inclusion criteria to be eligible for the recruitment of the study.