Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Királyság2. fázis

To Study the Effect of Inavolisib in Combination With Fulvestrant in Participants With Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Blackpool, Harlow, Northwood, Middlesex és Oxford (Egyesült Királyság)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 18.
Várható befejezés
2031. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Fulvestrant
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van PIK3CA-mutációval, hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív, és a CDK4/6-gátló kezelés után tovább romlott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely ER-pozitív és HER2-negatív, mérhető vagy értékelhető betegséggel (RECIST v1.1). A betegség a CDK4/6-gátló és hormonkezelés alatt vagy után romlott.
Korábbi kezelés
Előzőleg CDK4/6-gátlót kellett kapnia hormonkezeléssel, és legfeljebb 1 korábbi szisztémás kezelési vonala lehetett az előrehaladott betegségre. Nem kaphatott korábban kemoterápiát és PI3K/Akt/mTOR-gátlót a kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre.
Biomarker vagy leletérték
Legalább 1, a vizsgálatban megadott PIK3CA-mutációnak igazoltnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Metaplasztikus emlőrák
  • Korábbi kemoterápia kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Folyamatos szisztémás kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármilyen 1-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
  • Korábbi PI3K/Akt/mTOR-gátló kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Napi pótoxigén szükséglete vagy tüneteket okozó aktív tüdőbetegség, például tüdőgyulladás (pneumonitis)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented ER +/ HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
  • Disease progression after or during treatment with a combination of CDK4/6i and endocrine therapy: <= 1 prior lines of systemic therapy in the locally advanced (recurrent or progressed) or metastatic setting
  • Measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participants for whom endocrine-based therapy is recommended and treatment with cytotoxic chemotherapy is not indicated at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines
  • Confirmation of biomarker eligibility: presence of >= 1 study-eligible PIK3CA mutation
  • Life expectancy of > 6 months
  • Ability, in the investigator's judgment, and willingness to comply with all study -related procedures, including completion of patient-reported outcomes

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with chemotherapy in the recurrent locally advanced/metastatic setting
  • Prior treatment with PI3K/Akt/mTOR inhibitors in the recurrent locally advanced/metastatic setting
  • Metaplastic breast cancer
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Symptomatic active lung disease, including pneumonitis
  • Requirement for daily supplemental oxygen

Helyszínek itt: Egyesült Királyság

Még 7 másik országban, 30 helyszínen

  • Blackpool Victoria HospitalBlackpool, Egyesült KirályságRésztvevőt keres
  • Princess Alexandra HospitalHarlow, Egyesült KirályságRésztvevőt keres
  • Mount Vernon Cancer CentreNorthwood, Middlesex, Egyesült KirályságRésztvevőt keres
  • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology CentreOxford, Egyesült KirályságRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with fulvestrant compared with inavolisib in combination with fulvestrant in participants with PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC) in the post-cyclin-dependent kinase inhibitor (CDKi) setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inavolisib Dose A plus FulvestrantA vizsgált kezelés

    Participants will recieve an inavolisib tablet orally (PO) along with fulvestrant as an intramuscular (IM) injection.

    Kezelés: Inavolisib és Fulvestrant

  • Inavolisib Dose B plus FulvestrantA vizsgált kezelés

    Participants will recieve an inavolisib tablet PO along with fulvestrant as an IM injection.

    Kezelés: Inavolisib és Fulvestrant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II, Randomized, Open-Label Study Evaluating Two Inavolisib Dose Levels in Combination With Fulvestrant in Participants With PIK3CA-Mutated, HR-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.