To Study the Effect of Inavolisib in Combination With Fulvestrant in Participants With Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Guadalajara, Mexico City és Queretaro Qro (Mexikó)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van PIK3CA-mutációval, hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív, és a CDK4/6-gátló kezelés után tovább romlott.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely ER-pozitív és HER2-negatív, mérhető vagy értékelhető betegséggel (RECIST v1.1). A betegség a CDK4/6-gátló és hormonkezelés alatt vagy után romlott.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg CDK4/6-gátlót kellett kapnia hormonkezeléssel, és legfeljebb 1 korábbi szisztémás kezelési vonala lehetett az előrehaladott betegségre. Nem kaphatott korábban kemoterápiát és PI3K/Akt/mTOR-gátlót a kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre.
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább 1, a vizsgálatban megadott PIK3CA-mutációnak igazoltnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Metaplasztikus emlőrák
- Korábbi kemoterápia kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre
- Folyamatos szisztémás kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármilyen 1-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
- Korábbi PI3K/Akt/mTOR-gátló kiújult helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre
- Napi pótoxigén szükséglete vagy tüneteket okozó aktív tüdőbetegség, például tüdőgyulladás (pneumonitis)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Mexikó
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio AlcaldeGuadalajara, MexikóRésztvevőt keres
- Renati Innovation S.A.P.I. DE C.V.Guadalajara, MexikóRésztvevőt keres
- CENEIT OncologicosMexico City, MexikóRésztvevőt keres
- Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE RQueretaro Qro, MexikóRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07368998EU 2025-522805-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with fulvestrant compared with inavolisib in combination with fulvestrant in participants with PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC) in the post-cyclin-dependent kinase inhibitor (CDKi) setting.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Randomized, Open-Label Study Evaluating Two Inavolisib Dose Levels in Combination With Fulvestrant in Participants With PIK3CA-Mutated, HR-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with fulvestrant compared with inavolisib in combination with fulvestrant in participants with PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC) in the post-cyclin-dependent kinase inhibitor (CDKi) setting.
Bevonási feltételek: Documented ER +/ HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines; Disease progression after or during treatment with a combination of CDK4/6i and endocrine therapy: <= 1 prior lines of systemic therapy in the locally advanced (recurrent or progressed) or metastatic setting; Measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1); Participants for whom endocrine-based therapy is recommended and treatment with cytotoxic chemotherapy is not indicated at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines; Confirmation of biomarker eligibility: presence of >= 1 study-eligible PIK3CA mutation; Life expectancy of > 6 months; Ability, in the investigator's judgment, and willingness to comply with all study -related procedures, including completion of patient-reported outcomes.
Kizáró feltételek: Prior treatment with chemotherapy in the recurrent locally advanced/metastatic setting; Prior treatment with PI3K/Akt/mTOR inhibitors in the recurrent locally advanced/metastatic setting; Metaplastic breast cancer; Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes; Symptomatic active lung disease, including pneumonitis; Requirement for daily supplemental oxygen.