Effects of Butylphthalide Enhanced With Tenecteplase on Neurological Function in Mild Disabling Acute Ischemic Stroke
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Xiangya Hospital of Central South University
- Hol
- Chang’an, Changsha, Cili, Guankou, Huayuan, Lanshan, Leiyang, Pingjiang, Shaodong, Xiangtan, Yiyang, Yizhang Chengguanzhen, Yongzhou, Yuanling és Yutan (Kína)Mind a 15 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1062 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Várható befejezés
- 2029. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Combination Group
- Control Group
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek az agyi érelzáródás miatt enyhe agyi érkatasztrófájuk (stroke) volt, tartós gyengeséggel vagy beszédzavarral, és 4,5 órán belül kezdhető a vérrögoldó kezelés.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Akut ischaemiás stroke, amely 4,5 órán belül kezdődött, NIHSS-pontszám 2-5, tartós féloldali végtaggyengeséggel vagy beszédtünetekkel. A stroke előtt az mRS-pontszám legfeljebb 1.
- Korábbi kezelés
- Meg kell felelnie a vénába adott tenecteplase kezelés feltételeinek. Nem kaphatott és nem is tervezhet mechanikus thrombectomiát. A stroke kezdete után nem kaphatott butylphthalidet tartalmazó gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Koponyán belüli vérzés a kórtörténetben
- Mechanikus thrombectomia megtörtént vagy tervezett
- Súlyos fejsérülés vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos máj- vagy vesebetegség, vagy dialízis
- Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése 90 napon belül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- 1. Age 18-80 years, regardless of gender
- 2. Clinically diagnosed with acute ischemic stroke and meets the criteria for tenecteplase intravenous thrombolysis
- 3. Onset of the current stroke within 4.5 hours
- 4. Clinical diagnosis of minor ischemic stroke with a NIHSS score of 2-5, accompanied by persistent unilateral limb weakness or speech symptoms, defined as a score ≥1 on either the language item or any one limb item of the NIHSS
- 5. Pre-stroke mRS score ≤1
- 6. The subject or their legal representative is able and willing to sign the informed consent form
Ki nem vehet részt
- 2. Patients who have received or plan to undergo mechanical thrombectomy
- 8. Patients treated with drugs containing butylphthalide after stroke onset
- 12. Subjects with concurrent malignant tumors or severe systemic diseases, with an expected survival of <90 days
- 13. Patients who have participated in other clinical interventional studies within 30 days prior to randomization, or who are currently participating in other clinical interventional studies
- 1. History of intracranial hemorrhage
- 3. History of major head trauma or stroke within the past 3 months
- 6. Patients with bradycardia (heart rate <60 beats/min) or sick sinus syndrome
- 7. History of drug/food allergy or known allergy to the components of the study drugs
- 9. History of congenital/acquired hemorrhagic diseases, coagulation factor deficiency, or thrombocytopenic diseases
- 11. Subjects with severe mental disorders or dementia who cannot cooperate with informed consent and follow-up
- 4. Known severe liver/kidney dysfunction or patients receiving dialysis (severe liver dysfunction: ALT/AST >3 times the upper limit of normal; severe kidney dysfunction: serum creatinine >3.0 mg/dl [265.2 μmol/L] or GFR <30 ml/min/1.73 m²)
- 5. Systolic blood pressure <90 mmHg or >220 mmHg
- 10. Pregnant or lactating subjects or subjects planning to become pregnant within 90 days
- 14. Patients who are unable to complete follow-up visits as scheduled
- 15. Any other reasons that, in the investigator's opinion, render the patient unsuitable for participation in the study
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Linxiang People's HospitalChang’an, KínaContact: you ZhanRésztvevőt keres
- Xiangya Hospital Central South UniversityChangsha, KínaContact: Le ZhangRésztvevőt keres
- Cili County People's HospitalCili, KínaContact: qiqiang PengRésztvevőt keres
- Liuyang Jili HospitalGuankou, KínaContact: 玉章 贝Résztvevőt keres
- Huayuan County People's HospitalHuayuan, KínaContact: zhiheng WangRésztvevőt keres
- Lanshan Central HospitalLanshan, KínaContact: 毅 黄Résztvevőt keres
- Leiyang People's HospitalLeiyang, KínaContact: 少锋 雷Résztvevőt keres
- Pingjiang First People's HospitalPingjiang, KínaContact: Xiang ZengRésztvevőt keres
- Shaodong People's HospitalShaodong, KínaContact: Qiong ZhaoRésztvevőt keres
- The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan UniversityXiangtan, KínaContact: Qun Zeng, Dr.Résztvevőt keres
- The Third Hospital of YiyangYiyang, KínaContact: Zhigao ZhangRésztvevőt keres
- Yizhang County People's HospitalYizhang Chengguanzhen, KínaContact: 勇 程Résztvevőt keres
- The Central Hospital of YongzhouYongzhou, KínaContact: Lijin HeRésztvevőt keres
- Yuanling County People's HospitalYuanling, KínaContact: Zhi XiangRésztvevőt keres
- Ningxiang Hospital of Traditional Chinese MedicineYutan, KínaContact: 胜光 廖Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Abstract Background Intravenous thrombolysis is the cornerstone of early treatment for acute ischemic stroke (AIS), but some still have a poor prognosis, especially in patients with mild disabling stroke. Tenecteplase (TNK), a novel thrombolytic agent with favorable pharmacokinetic profiles, and butylphthalide (NBP), a multi-targeted neuroprotective drug, have shown promising efficacy in separate clinical applications. However, evidence for their combined use in mild disabling AIS is lacking.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Aim To determine whether TNK combined with NBP can improve functional outcomes compared with TNK monotherapy in patients with mild disabling AIS who receive thrombolysis within 4.5 hours of onset.
Design BENEFIT-2 is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial. Eligible patients are randomized 1:1 to receive either TNK plus NBP (combination group) or TNK plus placebo (control group) via stratified block randomization. The combination group receives sequential NBP sodium chloride injection (25mg/100ml, twice daily for 7 days) and oral NBP soft capsules (0.2g, three times daily) until day 14; the control group receives matching placebos.
Eligibility criteria include age 18-80 years, onset time ≤4.5 hours, NIHSS score 2-5 with disabling manifestations (hemianopia, aphasia, or limb weakness), and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤1.
Study outcomes The primary outcome is the proportion of patients with mRS score 0-1 at 90±7 days. Secondary outcomes include changes in NIHSS score, recurrence of ischemic stroke, composite vascular events, quality of life (assessed by EQ-5D scale), and ischemic penumbra salvage rate. Safety outcomes include symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), vascular death, all-cause death, and adverse events within 90 days.
Discussion BENEFIT-2 is the first large-scale randomized trial to evaluate the synergistic effect of "vascular recanalization + neuroprotection" in mild disabling AIS. By combining TNK and NBP, this study aims to fill the evidence gap and provide a new therapeutic option to improve functional recovery in this specific population.
A vizsgálat 2 csoportja
- Combination GroupA vizsgált kezelés
- Control GroupPlacebo, összehasonlításként
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effects of Butylphthalide Enhanced With Tenecteplase on Neurological Function in Mild Disabling Acute Ischemic Stroke -A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07369999: ki vehet részt
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.