Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

Active Surveillance for Bethesda IV Thyroid Nodules

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Christian Grønhøj Larsen
Hol
Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
165 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2033. jan. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Active surveillance (6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 months)
A regiszteradat frissítve
2026. január 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek egyetlen kicsi (2 cm-nél (0,8 in) kisebb) pajzsmirigycsomója van Bethesda IV citológiai eredménnyel. Őket azonnali műtét helyett rendszeres ellenőrzéssel követik.

Életkor
30 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Egyetlen pajzsmirigycsomó Bethesda IV citológiával (follikuláris neoplázia vagy follikuláris neopláziára gyanús), minden irányban 2 cm-nél (0,8 in) kisebb, ultrahangon EU-TIRADS 3 vagy 4
Korábbi kezelés
Korábban nem volt pajzsmirigyműtétje
Biomarker vagy leletérték
A kalcitonin nem lehet a normális szint felett

A részvétel fő kizáró okai

  • Ultrahangon EU-TIRADS 5
  • A terjedés jelei, például gyanús nyirokcsomók, tokinvázió, szabálytalan alak vagy szél, illetve a pajzsmirigyen kívüli növekedés
  • Nagy kockázatú helyen lévő daganat: a pajzsmirigy tokjában, erek, a visszatérő gégeideg (RLN) vagy a légcső felé nyúlva
  • Egyidejű mellékpajzsmirigy-túlműködés
  • Terhesség, vagy ha valaki nem tud beleegyező nyilatkozatot adni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • age of 30 years or older AND
  • a single nodule with a Follicular neoplasm or suspicious for a follicular neoplasm (category IV in the Bethesda system) AND
  • tumor size of less than 2 cm in all dimensions AND
  • EU-TIRADS 3 or 4 in Ultrasound imaging examination

Ki nem vehet részt

  • previous thyroid surgery OR
  • suspicion of disseminated disease because of PET-positive lymph nodes; suspect lymph-nodes by US or by CT-scan; or signs of capsular invasion of the tumor, or irregular shape or margins, extrathyroidal growth OR
  • concomitant hyperparathyroidism (ionized calcium > 1.32 mmol/L and PTH > 6 pmol/L) OR
  • EU-TIRADS 5 in Ultrasound imaging examination
  • tumor placement at a high-risk location (in the thyroid capsule with extracapsular extension toward vessels, RLN, or the trachea) OR
  • if the patient is pregnant OR
  • If the patient is unable to give informed consent. OR
  • If calcitonin is elevated above normal level

Helyszínek itt: Dánia

  • Department of Otolaryngology, Head and Neck SurgeryRigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Nicoline Thorup, MD, PhD FellowRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The traditional surgical approach for Bethesda IV thyroid nodules burdens healthcare systems and patients with costs, perioperative morbidity, and potential long-term consequences of hemithyroidectomy, including hypothyroidism (requiring lifelong thyroid hormone replacement), nerve damage, infection, voice discomfort and postoperative bleeding. Moreover, patient-reported anxiety and reduced quality of life often follow surgery, regardless of benign final pathology. Conversely, surveillance strategies that include periodic ultrasound assessment, clinical examination, and patient education may reduce overtreatment, preserve thyroid function, and optimize resource utilization.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This prospective cohort protocol seeks to address these gaps by systematically evaluating the safety, feasibility, patient experience, and clinicopathologic predictors of progression for Bethesda IV nodules <2 cm managed with active surveillance.

Our hypothesis is: In patients with thyroid nodules smaller than 2 cm and cytology consistent with Bethesda IV, active surveillance is a safe and feasible alternative to immediate surgery. We hypothesize that only a minority of patients will demonstrate clinically significant tumor progression or require surgical intervention within five years, and that prospective surveillance can prevent unnecessary thyroid operations without compromising patient safety or long-term outcomes.

The primary aim of this study is to determine the proportion of patients with Bethesda IV thyroid nodules <2 cm who undergo surgical intervention or experience disease progression over a 1-, 2- and 5 year AS period.

A vizsgálat csoportja

  • Active SurveillanceA vizsgált kezelés

    Active surveillance with ultrasound and clinical follow-up in a 5 year period

    Kezelés: Active surveillance (6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 months)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Active Surveillance for Small Thyroid Nodules With Bethesda IV Cytology: A Prospective Cohort Study Protocol
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. január 27.