Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Királyság1/2. fázis

GRanulocyte Augmented Cord Blood Transplantation for Poor Risk leukaEmia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Manchester
Hol
London és Manchester (Egyesült Királyság)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 9.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design
A regiszteradat frissítve
2026. március 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 és 55 év közötti fiatal felnőtteket keres, akiknek nagyon rossz kockázatú akut myeloid leukémiájuk van. Köldökzsinórvér-átültetést és kiegészítő fehérvérsejt (granulocita) infúziókat kapnának.

Életkor
16 és 55 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Akut myeloid leukémia (AML) vagy MDS/AML nagyon rossz kockázatú jegyekkel: TP53-mutáció, inv(3) vagy t(3;3), 2 kemoterápiás kúra után megmaradt betegség, vagy csak kemoterápia után 6 hónapon belüli korai visszaesés. A kondicionálás előtti 28 napon belüli csontvelővizsgálatnál a blasztok aránya 10% alatti, vagy 10% feletti, de hiposzelluláris háttérrel, a vizsgálati csapattal egyeztetve.
Korábbi kezelés
Előzetesen kemoterápiát kellett kapnia (2 indukciós kúra, vagy csak kemoterápia a korai visszaesés előtt). Nem kaphatott korábban allogén őssejt-átültetést.
Biomarker vagy leletérték
TP53-mutációval, vagy inv(3)(q21.3q26.2) vagy t(3;3)(q21.3;q26.2) eltéréssel járó betegség, vagy kedvezőtlen kockázatú betegségnél 2 indukciós kúra után 0,1% feletti MRD áramlási citometriával. További belépési utak: részleges remisszió 2 kúra után vagy korai visszaesés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Myeloproliferatív daganatból kialakult AML
  • Aktív betegség az agyban vagy a gerincvelőben (központi idegrendszer)
  • Korábbi allogén őssejt-átültetés
  • Szívbetegség, agyi érkatasztrófa vagy TIA, májzsugor, illetve bizonyos autoimmun vagy bélbetegségek
  • HIV-pozitivitás, aktív hepatitis B vagy C, kontrollálatlan fertőzés, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Availability of a suitable cord blood unit
  • Age between 16 and 55 years
  • Primary diagnosis of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or MDS/AML (as defined by ICC 2022) fitting one or more of the following criteria:; TP53 mutation (single- or multi-hit); Presence of inv(3) (q21.3q26.2) or t(3;3)(q21.3;q26.2); Adverse risk (as per ICC 2022) and >0.1% MRD by flow cytometry after 2 cycles of induction; AML (any risk) with partial remission (<10% blasts) after 2 cycles induction; Early relapse (<6 months) after chemotherapy alone (excluding t(16;16), inv(16) or t(8;21))
  • Bone marrow performed within 28 days of starting conditioning chemotherapy demonstrates either:; <10% blasts; >10% blasts with a hypocellular background (must be discussed with the trial team)
  • Suitable fitness and organ function as per the following criteria:; Glomerular filtration rate >50 mL/min/1.73m2; Ejection fraction >50%; FEV1 >65% without dyspnoea on mild activity; AST/ALT <3 x ULN; Bilirubin <1.5 x ULN (excluding Gilbert's syndrome); Performance Status (ECOG) of 0 or 1
  • Females of and male patients of reproductive potential (i.e., not post-menopausal or surgically sterilised) must agree to use appropriate, highly effective, contraception from the point of commencing therapy until 12 months after transplant

Ki nem vehet részt

  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Participation in another clinical trial that would alter any aspect of the transplant protocol or that aims to reduce the subsequent risk of relapse (discuss with trial team if unsure)
  • Previous history of sensitivity to granulocytes
  • Any other organ dysfunction or co-morbidity that precludes transplant in the opinion of the investigator
  • Active CNS disease
  • History of cardiac arrhythmia
  • Ischaemic heart disease, valvular heart disease or congestive cardiac failure
  • Rheumatologic disease (SLE, RA, polymyositis, mixed CTD or polymyalgia rheumatica)
  • Ulcerative colitis or Crohn's disease
  • Presence of an active second malignancy
  • Uncontrolled infection, including viral reactivation (CMV, EBV)
  • HIV positive
  • Hepatitis B/C active infection with measurable viral load (patients with chronic hepatitis B or C infection require clear documentation of absence of cirrhosis by either fibroscan or biopsy, regardless of viral load)
  • AML Secondary to a myeloproliferative neoplasm
  • Transient ischaemic attack or cerebrovascular accident
  • Liver cirrhosis
  • Pregnancy, breastfeeding, unwilling to use contraception
  • Contraindications to administration of pooled granulocytes
  • Inability of patient to give informed consent
  • Any concern by PI

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Királyság

  • Kings College Hospital NHS TrustLondon, Egyesült KirályságContact: Johnna Ward Trial Manager/Research NurseToborzás még nem indult
  • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation TrustLondon, Egyesült KirályságContact: Francesca Temple-Brown Senior Trials Manager- TransplantToborzás még nem indult
  • The Christie NHS Foundation TrustManchester, Egyesült KirályságContact: Jake Healey Senior Trial CoordinatorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Allogeneic stem cell transplantation is the only potentially curative therapy for patients with high-risk Acute Myeloid Leukaemia, but relapse is common and remains the leading cause of death. Patients with certain mutations and those transplanted without first clearing their disease have very poor outcomes with most relapsing soon after transplant, and then surviving only a few months. A recent trial at the Royal Manchester Children's Hospital used cord blood stem cells alongside a type of white blood cell called 'granulocytes' and produced surprisingly good outcomes for children with very resistant leukaemia.

A teljes eredeti leírásKevesebb

GRACE is a clinical trial for adults (<55 years) with Acute Myeloid Leukaemia that has not responded to chemotherapy or harbours mutations that predict a very poor response to conventional transplant. Participants will receive a transplant using umbilical cord blood and be given additional infusions of white blood cells, called granulocytes. The trial will be split into two parts:-The first will study the safety of this new approach. The experience of the investigators in children is that granulocyte infusions cause a fever, rash and expansion of another type of white blood cell called lymphocytes. Children that did not have this reaction did not respond to treatment. The investigators therefore believe that the reaction is necessary for the treatment to work, but the investigators must ensure that it is safe in adult patients. The trial design allows the investigators to determine the dose of granulocytes that is best tolerated and most likely to be effective.

The aim of the second part is to demonstrate that the new treatment is more effective than conventional transplantation.

The study will be conducted in three NHS transplant centres. Patients will be recruited over 36 months and followed up for a minimum of 1 year. The study is funded by Blood Cancer UK.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Phase I: T replete cord blood transplant + conditioning + 1 day GranulocytesMár használt kezelés, összehasonlításként

    All participants will receive a T replete cord blood transplant with a standardised conditioning regimen involving Fludarabine, Cyclophosphamide, Thiotepa, and TBI. A single pool of irradiated granulocytes will be given to participants for 1 day starting on the day of transplant.

    Kezelés: Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design

  • Phase I: T replete cord blood transplant + conditioning + 3 day GranulocytesMár használt kezelés, összehasonlításként

    All participants will receive a T replete cord blood transplant with a standardised conditioning regimen involving Fludarabine, Cyclophosphamide, Thiotepa, and TBI. A single pool of irradiated granulocytes will be given daily to participants for 3 days starting on the day of transplant.

    Kezelés: Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design

  • Active Comparator: Phase I: T replete cord blood transplant + conditioning + 5 day GranulocytesMár használt kezelés, összehasonlításként

    All participants will receive a T replete cord blood transplant with a standardised conditioning regimen involving Fludarabine, Cyclophosphamide, Thiotepa, and TBI. A single pool of irradiated granulocytes will be given daily to participants for 5 days starting on the day of transplant.

    Kezelés: Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design

  • Active Comparator: Phase I: T replete cord blood transplant + conditioning + 7 day GranulocytesMár használt kezelés, összehasonlításként

    All participants will receive a T replete cord blood transplant with a standardised conditioning regimen involving Fludarabine, Cyclophosphamide, Thiotepa, and TBI. A single pool of irradiated granulocytes will be given daily to participants for 7 days starting on the day of transplant.

    Kezelés: Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design

  • Phase II: T replete cord blood transplant + conditioning + Granulocytes at Recommended Phase II DoseA vizsgált kezelés

    All participants will receive a T replete cord blood transplant with a standardised conditioning regimen involving Fludarabine, Cyclophosphamide, Thiotepa, and TBI. A single pool of irradiated granulocytes will be given daily to all participants- at the Recommended Phase II Dose (RP2D)

    Kezelés: Cord blood transplantation + conditioning + granulocytes of variable days according to study design

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multi-centre Phase I/II Trial of Granulocyte-augmented Cord Blood Transplantation for Young Adults With Very Poor Risk Acute Myeloid Leukaemia.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07372885: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 11.