Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: DániaFázis nélkül

Effects of LP-LDL® on Lipid Metabolism, Glycemic Control, Inflammatory Markers, and Cognitive Function in Individuals With Prediabetes and Diabetes Mellitus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Aalborg University
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
210 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 25.
Várható befejezés
2028. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 év feletti, prediabéteszes, 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg felnőtteket keres, akiknek a koleszterin- vagy a triglicerid-szintje is magas. Az LP-LDL® nevű probiotikumot hasonlítja össze placebóval.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Prediabétesz (éhomi vércukor 100-125 mg/dL (5,6–6,9 mmol/L) vagy HbA1c 42-47 mmol/mol (6–6,5%)), vagy 1-es, illetve 2-es típusú cukorbetegség. Emellett magas koleszterin- vagy triglicerid-szint (összkoleszterin ≥200 mg/dL (5,2 mmol/L), LDL 130-189 mg/dL (3,4–4,9 mmol/L), vagy triglicerid >150 mg/dL (1,7 mmol/L)).
Korábbi kezelés
Nincs koleszterincsökkentő gyógyszer, vagy legalább 4 hete változatlan adag. Az elmúlt 3 hónapban nem szedett antibiotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Antibiotikum szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Nagyon magas triglicerid-szint (>500 mg/dL (5,6 mmol/L))
  • Jelentős máj-, vese- vagy pajzsmirigybetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gyomor- vagy bélműtét, vagy tartós bélbetegség (IBD, IBS, Crohn-betegség)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥ 18 years
  • Prediabetes (FPG 100-125 mg/dL or HbA1c 42-47 mmol/mol), or Type 1 or Type 2 diabetes
  • Elevated cholesterol or triglycerides (TC ≥200 mg/dL, LDL 130-189 mg/dL, or TG >150 mg/dL)
  • Either no lipid-lowering medication or stable dose for ≥4 weeks
  • Able to swallow capsules and understand Danish
  • Willing to maintain lifestyle habits and provide stool and blood samples

Ki nem vehet részt

  • Significant liver, kidney, thyroid disease
  • GI surgery or chronic GI disease (IBD, IBS, Crohn's disease)
  • Severe dyslipidemia (>500 mg/dL triglycerides)
  • Long-term medications influencing lipid/glucose metabolism (except approved antidiabetic medications)
  • Antibiotic use in the past 3 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another trial within 3 months
  • Capsule intake <80%

Helyszínek itt: Dánia

  • Department of Health Science and Technology, Aalborg UniversityGistrup, DániaContact: Peter Vestergaard (PI), Chair Professor, Dr Med, PhDNo longer taking part
  • Steno Diabetes Center NordjyllandGistrup, DániaContact: Peter Vestergaard, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial investigates the effects of the probiotic LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) on lipid metabolism, glycemic control, inflammatory biomarkers, and cognitive function in adults with prediabetes, type 1 diabetes, or type 2 diabetes who also exhibit elevated cholesterol or triglyceride levels.

A teljes eredeti leírásKevesebb

A total of 210 participants will be enrolled across three parallel sub-studies:

* Type 1 diabetes (n = 76) * Type 2 diabetes (n = 54) * Prediabetes (n = 80)

Participants will be randomized 1:1 to receive LP-LDL® or matching placebo once daily for 12 weeks, followed by a 4-week washout period. Study assessments include fasting blood tests (lipids, glucose, HbA1c, liver enzymes, inflammatory markers), cognitive testing (ACE-III), blood pressure, anthropometry, and stool measurements (microbiome, bile acids, fecal fat).

Exploratory analyses include bile acid metabolism, microbiome profiling (16S rRNA), and gene expression of cholesterol transporters ABCG5/ABCG8.

The study aims to determine whether LP-LDL® can improve cardiometabolic profiles and cognitive outcomes in these populations, and to clarify the mechanistic pathways underlying metabolic dysfunction, inflammation, and gut-brain communication.

A vizsgálat 2 csoportja

  • LP-LDL® (Active Treatment)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Product: LP-LDL® (Lactobacillus plantarum ECGC 13110402) Dose: ≥4×10⁹ CFU, one capsule daily Duration: 12 weeks

    Kezelés: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    An identical capsule without an active bacterial strain Dose: one capsule daily Duration: 12 weeks

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of LP-LDL® on Lipid Metabolism, Glycemic Control, Inflammatory Markers, and Cognitive Function in Individuals With Prediabetes and Diabetes Mellitus (Type 1 and Type 2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.