Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke With Medium to Large Vessel Occlusion Presenting Within 4.5 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
General Hospital of Shenyang Military Region
Hol
Shenyang (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
198 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 25.
Várható befejezés
2027. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy közepes vagy nagy ütőerének elzáródása miatt agyi infarktusuk van, 4,5 órán belül tenekteplázt kaptak, de 1 óra múlva nem javultak.

Életkor
18–80 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás stroke nagy vagy közepes ér elzáródása miatt, az első kezelés előtt legalább 4-es NIHSS-pontszámmal. Az elzáródásnak az első adag után 1 órával is látszania kell a képalkotáson.
Korábbi kezelés
A tünetek kezdetétől számított 4,5 órán belül standard adagú vénás trombolízist kellett kapnia, és nincs tervezett mechanikus trombektómia. 1 órával később az NIHSS-pontszám legfeljebb 2-vel csökkent, vagy romlott. A második adag a tünetek kezdetétől számított 6 órán belül adható.
Biomarker vagy leletérték
Az agyi képalkotás pontszáma (ASPECTS vagy pc-ASPECTS) legalább 6. Az agy hátsó részét érintő stroke esetén a Pontine-Midbrain Index legfeljebb 2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett endovaszkuláris kezelés (trombektómia)
  • Agyvérzés az 1 órás vizsgálaton
  • Véralvadási zavar az első kezelés előtt, köztük 1,5 feletti INR
  • Kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezelés a trombolízis előtti 24 órában
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 year
  • Acute ischemic stroke presumably caused by large or medium vessel occlusion within 4.5 hours of onset, having received standard-dose intravenous thrombolysis, and with no planned thrombectomy
  • Measurable neurological deficit before the first intravenous thrombolysis, with NIHSS ≥ 4
  • Baseline pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, and for posterior circulation infarction, a Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (assessed by CT or DWI)
  • No significant clinical improvement (reduction in NIHSS ≤ 2) or neurological deterioration after initial improvement at 1 hour after the first thrombolysis
  • Follow-up imaging (CTA or MRA) at 1 hour after the first thrombolysis rules out intracranial hemorrhage and confirms the presence of large or medium vessel occlusion (internal carotid artery, M1-M3 segments of the middle cerebral artery, A1-A3 segments of the anterior cerebral artery, P1-P3 segments of the posterior cerebral artery, basilar artery or V4 segment of the vertebral artery, PICA, AICA, or SCA)
  • The second intravenous thrombolysis can be administered within 6 hours of onset
  • First stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Receipt of dual antiplatelet therapy within 24 hours prior to thrombolysis.；
  • Allergy to the investigational drug(s)；
  • Comorbidity with other serious diseases
  • Any coagulation abnormality before the first thrombolysis, including INR > 1.5
  • Planed for endovascular treatment
  • Significant white matter hyperintensities (Fazekas score 3)
  • Pregnancy；
  • Participating in other clinical trials within 3 months
  • Patients not suitable for the study considered by researcher

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Lu WangShenyang, KínaContact: Yu CuiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

While intravenous thrombolysis (IVT) within 4.5 hours is the standard medical reperfusion therapy, its efficacy is limited, particularly for large or medium vessel occlusions (LVO/MeVO), with low recanalization rates for IVT with rt-PA. The newer thrombolytic agent, tenecteplase (TNK), offers practical advantages-including single bolus administration, a longer half-life, and potentially higher fibrin specificity-and has been shown to be non-inferior to rt-PA.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Despite advances, a significant proportion of patients with LVO/MeVO do not achieve early clinical improvement after standard IVT, likely due to persistent occlusion from a high thrombus burden. Endovascular therapy, while highly effective for LVO, has limited accessibility. Therefore, there is an urgent need for more effective and widely accessible pharmacological strategies.

This study proposes a rescue strategy based on the hypothesis that a second dose of IVT may improve outcomes in patients with imaging-confirmed LVO or MeVO who show no significant neurological improvement one hour after standard TNK thrombolysis (administered within 4.5 hours of stroke onset). The primary aim of this study is to formally evaluate the efficacy and safety of a repeated dose of intravenous tenecteplase in this specific patient population.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TNK groupA vizsgált kezelés

    Tenecteplase is administered intravenously at a dose of 16 mg, with a maximum dose of 0.25 mg/kg.

    Kezelés: Tenecteplase

  • Control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    no tenecteplase

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke With Medium to Large Vessel Occlusion Presenting Within 4.5 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK2): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Assessment of Outcome, and Multi-center Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07375966: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.