Evaluation of iNstroke Aspiration Catheters for Thrombectomy: a Multi-center Prospective Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- iVascular S.L.U.
- Hol
- Bordeaux, Brest, Lille, Nancy, Paris és Strasbourg (Franciaország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 160 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. nov.
- Várható befejezés
- 2027. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Thromboaspiration catheter
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy egyik ütőerének elzáródása miatt akut ischaemiás stroke-juk van, és az iNstroke katéterrel 24 órán belül kezelhetők.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Akut ischaemiás stroke, nagy vagy közepes agyi ér elzáródásával. A stroke súlyosságát mutató pontszám (NIHSS) legalább 6. Az agyi képalkotó pontszám (ASPECTS) legalább 6. A mindennapi önállóságot mutató pontszám (mRS) a stroke előtt legfeljebb 2. A kezelésnek a tünetek kezdetétől vagy az utolsó egészségesnek látott időponttól számított 24 órán belül el kell kezdődnie.
A részvétel fő kizáró okai
- Agyvérzés, agydaganat (kivéve a kis meningeomát) vagy több agyi ér elzáródása
- Az agyi erek szűkülete vagy elszakadása (érelmeszesedéses betegség vagy dissectio)
- Súlyos egyéb betegség vagy rövid várható élettartam
- Súlyos kontrasztanyag-allergia vagy súlyos vesebetegség (kreatinin legalább 3 mg/dl (265 µmol/L), vagy GFR 30 mL/perc alatt)
- Alacsony vérlemezkeszám (100 000 alatt), vagy részvétel egy másik gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients ≥ 18 years of age
- Able to be treated (i.e., defined by arterial puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well (LTSW)
- Demonstrated occlusion in a large and/or medium vessel (carotid T, M1, proximal M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilar artery, P1, P2, P3)
- Baseline NIHSS score ≥6 assessed before the procedure
- Pre-morbid [xB13.1]stroke baseline mRS ≤ 2
- Subjects with an ASPECTS ≥ 6
- Informed consent signed by the subject or their representative, or notice of information, as per regulatory requirements, to collect the subject's data
- As applicable by French laws, the subject is affiliated to a health social security regimen or equivalent (only to be answered by French sites)
Ki nem vehet részt
- Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study
- Severe allergy to contrast media
- Patients with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection
- Presence of intracerebral hemorrhage
- Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg). Note: If blood pressure can be successfully reduced and maintained at an acceptable level by administering the medication recommended by the ESO (European Stroke Organisation) in its guidelines (also IV infusion of antihypertensives), the patient may be included
- Known medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000)
- Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min
- As applicable by French laws: breastfeeding women, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, or persons of full age who are the subject of a legal protection measure
- Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient
- Multiple Intracranial Occlusions
- Significant mass effect and/or midline shift
- Evidence of intracranial tumor (except small meningioma)
- Intracranial stenosis proximal to the occlusion
- Known or suspected cerebral vasculitis
Helyszínek itt: Franciaország
Még 1 másik országban, 5 helyszínen
- CHU Bordeaux (H Pellegrin)Bordeaux, FranciaországContact: Xavier BarreauNo longer taking part
- Chu BrestBrest, FranciaországContact: Jean Christoph GentricNo longer taking part
- CHU LilleLille, FranciaországContact: Nicolas BricoutNo longer taking part
- CHU NancyNancy, FranciaországContact: Benjamin GoryNo longer taking part
- APHP Pitié SalpétrièreParis, FranciaországContact: Clarencon FrédéricNo longer taking part
- CHU StrasbourgStrasbourg, FranciaországContact: Raoul PopNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Prospective, single-arm, multi-center study to confirm the performance and safety of the iNstroke 6F and 4F thromboaspiration catheter for the treatment of acute ischemic stroke
A vizsgálat csoportja
- Thromboaspiration using iNstroke 4F and/or iNstroke 6F aspiration catheterEgyéb csoport
No comparator will be used in this clinical investigation as it is an exploratory study of a CE-marked medical device to be used within the scope of its intended purpose.
Kezelés: Thromboaspiration catheter
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Confirmation of the Performance and Safety of the iNstroke 6F and 4F Thromboaspiration Catheter for the Treatment of Acute Ischemic Stroke
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.