Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Predicting Response to Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy by Plasma Extracellular Vesicle Analysis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Georges Francois Leclerc
Hol
Besançon, Dijon és Lyon (Franciaország)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
378 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 1.
Várható befejezés
2030. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik nem kissejtes tüdőrákban vagy műtéttel nem eltávolítható melanómában szenvednek, és anti-PD-(L)1 immunterápiát fognak kezdeni.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák, vagy helyileg előrehaladott vagy áttétes melanóma, amely műtéttel nem távolítható el. Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1) a beválasztás előtti 28 napon belül készült CT-vizsgálaton.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott immunterápiát. Anti-PD-(L)1 kezelés megkezdése előtt kell állnia, egyedül vagy más kezeléssel (például kemoterápiával) együtt. Nem kaphat szisztémás immunszuppresszív szert a beválasztás előtti 28 napon belül sem. Nem kaphat napi 10 mg-nál több kortikoszteroidot a beválasztás előtti 14 napon belül sem.
Biomarker vagy leletérték
Tüdőrák esetén: nincs EGFR- vagy ALK-mutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyidejűleg fennálló másik daganat
  • Uveális melanóma
  • Pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszt
  • Terhes vagy szoptató nő
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, vagy 2-nél rosszabb ECOG-állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) or locally advanced/metastatic unresectable melanoma
  • Patient scheduled to initiate anti-PD-(L)1 therapy, either as monotherapy or in combination (other immune checkpoint inhibitors, chemotherapy, etc.)
  • Baseline tumor assessment performed within 28 days prior to enrollment (CT scan of thorax, abdomen, and pelvis) with at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
  • Life expectancy >6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at enrollment
  • Patient able to provide informed consent and comply with study procedures
  • Patient covered by a social security system or equivalent

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with immunotherapy
  • Treatment with systemic immunosuppressants, including within 28 days prior to enrollment, or corticosteroids >10 mg/day, including within 14 days prior to enrollment
  • Presence of another synchronous malignancy
  • Disease not measurable according to RECIST 1.1 criteria
  • Positive serology for HIV, HBV, or HCV
  • Presence of EGFR or ALK mutation (applicable only to the lung cohort)
  • Diagnosis of uveal melanoma
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to comply with study follow-up and visits for geographic, social, or psychological reasons
  • Individuals deprived of liberty or under legal guardianship (including curatorship)

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU Besançon - Service DermatologieBesançon, FranciaországContact: Charlée CN NARDIN, DoctorToborzás még nem indult
  • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie ThoraciqueBesançon, FranciaországContact: Guillaume GE EBERST, DoctorToborzás még nem indult
  • Centre Georges François LeclercDijon, FranciaországContact: Courèche CK KADERBHAI, DoctorRésztvevőt keres
  • CHU Dijon - Service Oncologie MédicaleDijon, FranciaországContact: Ayoube AZ ZOUAK, DoctorRésztvevőt keres
  • Centre Leon Berard - Service Oncologie MédicaleLyon, FranciaországContact: Mona MA AMINI-ADLE, DoctorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this prospective multicenter study is to evaluate whether the analysis of immunological biomarkers present in circulating extracellular vesicles is associated with the response to anti-PD-1/PD-L1 treatments in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) or unresectable melanoma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will receive standard-of-care treatment and will be followed according to routine clinical practice. The study involves the collection of four study-specific blood samples at different time points during follow-up, as well as the collection of standard immunohistochemistry results, thoraco-abdomino-pelvic CT scans, and tumor DNA genotyping analyses performed as part of routine care.

The study aims to determine:

* whether baseline biomarkers in extracellular vesicles are associated with response to anti-PD-1/PD-L1 treatment, * how these biomarkers change over the course of treatment, and * to provide exploratory data for the development of predictive immunological response signatures.

A vizsgálat csoportja

  • Advanced NSCLC or Melanoma - Anti-PD-(L)1 Therapy

    This cohort includes patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) or inoperable melanoma who are receiving standard-of-care anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy, either as monotherapy or in combination with other approved therapies. Participants will follow standard clinical management, and study-specific procedures include four blood draws for extracellular vesicle (EV) analysis at baseline and during follow-up, collection of standard immunohistochemistry results (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), thoraco-abdominopelvic CT imaging, and tumor DNA genotyping performed as part of routine care.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.