Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: DániaFázis nélkül

Efficacy and Safety of Compression Boots in Patients With Acute Decompensated Heart Failure.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Odense University Hospital
Hol
Svendborg (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pulsatile Compression Boots (PCB)
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket heveny szívelégtelenséggel és duzzadt lábbal vettek fel kórházba. A szokásos vízhajtó kezelés mellé ritmikus kompressziós csizmát adnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Heveny szívelégtelenség mindkét lábon lévő ödémával (vizenyővel), a felvételtől számított 24 órán belül; csökkent, enyhén csökkent vagy megtartott ejekciós frakció, a tüdőartériák emelkedett nyomására utaló jelekkel
Korábbi kezelés
Már el kellett kezdeni a vénába adott (IV) vízhajtó kezelést
Biomarker vagy leletérték
Megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenség esetén: NT-proBNP 300 pg/mL felett, vagy tartós pitvarfibrilláció/pitvarlebegés esetén 600 pg/mL felett

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, vagy 20% alatti LVEF
  • Alsó végtagi érszűkület, súlyos lábsebek vagy fertőzések, mélyvénás trombózis
  • Tartós dialízis, vagy heveny veseelégtelenség nagyon kevés vizelettel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Capable of giving written informed consent
  • Inclusion within 24 hours from admission
  • Bilateral LE edema - defined as: Pitting edema scale > 1, bilaterally
  • Initial IV diuretic treatment; Evidence of heart failure - at least one of the following:
  • Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF):; Signs and/or symptoms of HF; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%
  • Heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF):; Signs and/or symptoms of HF; LVEF 41 - 49%
  • Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF):; Signs and/or symptoms of HF; LVEF ≥ 50 %; Evidence of structural heart disease (Left atrial enlargement or left ventricular hypertrophy); NT-proBNP > 300pg/mL for patients without ongoing atrial fibrillation/flutter, and NT-proBNP > 600 pg/mL for patients with ongoing atrial fibrillation/flutter; Evidence of elevated pulmonary artery pressure - at least one of the following:
  • Systolic pulmonary artery pressure (sPAP) > 35 mmHg
  • Tricuspid regurgitation gradient (TRG) > 30 mmHg
  • Severe tricuspid regurgitation and VCI > 20 mm; Additional echocardiographic criteria:
  • Left atrial end-systolic volume index > 34 mL/m2

Ki nem vehet részt

  • Need for treatment with inotropes or vasopressors
  • New York Heart Association classification (NYHA) class IV
  • Known history or symptoms of peripheral arterial disease (Intermittent claudication or brachial-ankle index with value < 0,9)
  • Significant leg wounds or infections
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • LVEF < 20%
  • Pregnancy
  • Life expectancy less than 1 year for any reason
  • Expected hospital stay less than 1 day
  • Diastolic left ventricular diameter > 70 mm
  • Permanent dialysis
  • Manifest acute kidney injury with oliguria
  • Current high-pressure pulmonary edema

Helyszínek itt: Dánia

  • Cardiovascular Research Unit, Odense University Hospital - SvendborgSvendborg, DániaContact: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. studentToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this clinical trial is to investigate whether pulsatile compression therapy can support heart and kidney function in patients admitted with acute heart failure and fluid accumulation in the legs.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Pulsatile compression boots, which provide pulsatile compression therapy, work by adding a predefined pressure to the legs in a rhythm that enhances mobilization of peripheral edema and improves venous and lymphatic drainage from the lower extremities. This increased venous return (preload) may allow the heart to fill more effectively and pump more strongly, thereby improving circulation. Better circulation can enhance kidney blood flow, help diuretics work more efficiently, and reduce the risk of complications due to worsening heart failure, affecting both the heart and kidneys.

The investigators want to explore whether adding this therapy to standard diuretic treatment is safe, feasible, and offers benefits compared with standard diuretic treatment alone.

Participants will receive three daily sessions of pulsatile compression therapy alongside usual clinical care.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pulsatile compression boots (PCB)A vizsgált kezelés

    Receives sessions with PCB (YourBoots, CE approved), as an add on intervention during the entire hospital stay. The PCB intervention will be blinded for the treating clinicians as far as possible in a clinical setting. Furthermore, the study will not interfere with the treating clinician' choice of treatment in general.

  • Usual careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Receives either no non-pharmacological treatment or the non-pharmacological treatment chosen by the clinician (e.g. compression bandages), but no compression boots.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Efficacy and Safety of Pulsatile Compression Boots in Patients With Acute Decompensated Heart Failure. A Randomized, Controlled Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.