Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Study of Rocbrutinib Versus Investigator's Choice of BTK Inhibitors in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Hol
Beijing és Nanning (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
394 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 5.
Várható befejezés
2033. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rocbrutinib
  • Ibrutinib
  • Acalabrutinib
  • Zanubrutinib
  • Orelabrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek köpenysejtes limfómája legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy rosszabbodott, és korábban nem kaptak BTK-gátlót.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Köpenysejtes limfóma, legalább egy korábbi szisztémás kezeléssel, és a legutóbbi kezelés alatt a betegség előrehaladt. Legalább egy mérhető elváltozás (Lugano-kritériumok, 2014). ECOG teljesítményállapot 0-2. Várható élettartam legalább 12 hét.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi szisztémás kezelés szükséges. Korábban nem kaphatott BTK-t célzó kezelést, kivéve ha nem tolerálta. A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy enyhébbre kellett rendeződniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a rocbrutinibre vagy a összehasonlító csoport bármely gyógyszerére
  • A központi idegrendszer érintettsége a limfóma miatt
  • Más daganat az elmúlt 2 évben (egyes bőr- és in situ daganatok megengedettek, ha teljesen eltávolították)
  • Súlyos szív- vagy érrendszeri esemény a randomizálás előtti 6 hónapban
  • Kezeletlen aktív fertőzés vagy aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with MCL, who have received at least one prior systemic regimen(s), and have experienced disease progression on the most recent line of therapy
  • Have at least one measurable lesion according to the Lugano Response Criteria 2014
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Adequate coagulation function, liver and kidney function, bone marrow hematopoietic function, etc
  • Toxicities or complications from prior anti-tumor therapy have recovered to Grade ≤1 according to NCI CTCAE v5.0
  • All male subjects and female subjects of childbearing potential must strictly use medically approved contraception throughout the entire study period. All male subjects must also avoid sperm donation during the above period. For women of childbearing potential, the result of serum pregnancy test must be obtained. Women must be non-lactating
  • Subject voluntarily enrolls and signs the informed consent form, and agrees to comply with the study treatment plan and visit schedule

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with any BTK-targeted therapy (except for intolerance)
  • History of major cardiovascular events within 6 months prior to randomization
  • Any medical condition that could interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion (ADME) of the investigational drug or the evaluation of study outcomes
  • Hypersensitivity to Rocbrutinib or any study drug in the control group
  • History of other malignancy (except MCL) within the past 2 years, excluding radically cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, localized squamous cell carcinoma, etc
  • Presence of any severe and/or uncontrolled systemic disease that, in the investigator's judgment, or have poor cardiac function
  • Uncontrolled active bacterial, fungal, or viral systemic infection, or active tuberculosis infection
  • Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Cancer HospitalBeijing, KínaContact: Yuqin SongRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: Zhigang PengToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Mantle cell lymphoma (MCL) is an aggressive yet often indolent type of B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL). Rocbrutinib (LP-168) is a novel, highly selective, fourth-generation Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor that exhibits both covalent (irreversible) and non-covalent (reversible) binding. This unique dual mechanism of action has shown promising efficacy and a favorable safety profile across various B-cell NHL subtypes in prior Phase 1 and 2 studies. This is a Phase 3, randomized, open-label study comparing Rocbrutinib versus investigator's choice of BTK inhibitor (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or orelabrutinib) in patients with MCL who have received at least one prior line of therapy and are naïve to BTK inhibitor treatment (except for intolerance).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A (Rocbrutinib)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rocbrutinib

  • Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or orelabrutinib)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib és Orelabrutinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Study Comparing Rocbrutinib Monotherapy Versus Investigator's Choice of BTK Inhibitors in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) (PRIME Study)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. február 6.