Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína2/3. fázis

Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Efficacy of SKY-0515 in Participants With Huntington's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Skyhawk Therapeutics, Inc.
Hol
Buenos Aires, Caba, CABA és Mendoza (Argentína)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 31 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 6.
Várható befejezés
2029. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SKY-0515
  • SKY-0515 Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 25 éves vagy idősebb, genetikai vizsgálattal igazolt Huntington-kórban szenvedő felnőtteket keres, akik a mindennapokban még viszonylag önállóak.

Életkor
25 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek
A betegség stádiuma
Huntington-kór, legalább 10-es Total Functional Capacity (TFC) pontszámmal, legalább 6-os Total Motor Score (TMS) értékkel és legalább 70-es Independence Score (IS) értékkel
Korábbi kezelés
Az elmúlt két hónapban nem vehetett részt másik vizsgálatban és nem kaphatott kísérleti gyógyszert (egyes gyógyszereknél ennél hosszabb ideig); semmilyen génterápiát nem kaphatott
Biomarker vagy leletérték
Genetikai vizsgálattal igazolt Huntington-kór, a HTT gén 1-es exonjának változásával (CAG-ismétlődés: 40 vagy több)

A részvétel fő kizáró okai

  • Más súlyos egészségügyi problémák, vagy agyi vagy gerincvelői problémák, amelyek zavarhatnák a vizsgálatot
  • Rák jelenleg vagy az elmúlt öt évben (egyes bőrrákok kivételek)
  • Öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitivitás
  • Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatti teherbe esés tervezése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 25 years or older
  • Huntington's Disease confirmed through genetic testing, with a specific change in exon 1 of the HTT gene (CAG repeat of 40 or more)
  • Total Functional Capacity (TFC) score of 10 or more)
  • Total Motor Score (TMS) of 6 or more)
  • Independence Score (IS) of 70 or more)
  • Women who can have children must have a negative pregnancy test before starting and use two types of birth control during the study and for 30 days after the last dose of the study drug
  • Men must agree to use birth control during the study and for 90 days after the last dose
  • Agree to sign a consent form and follow the study's rules and schedule

Ki nem vehet részt

  • Taking medications or treatments that might interfere with the study
  • Participated in another study or taken experimental drugs in the last two months (or longer for some drugs)
  • Any kind of gene therapy
  • Conditions that interfere with protocol-specified assessments, like an implanted medical device or difficulty getting an MRI
  • Cancer, except for some types of skin cancer, or a history of cancer in the last five years
  • Severe allergies or have reacted badly to similar drugs in the past
  • History of suicidal thoughts, severe depression, or have attempted suicide in the past year
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Other Serious health problems or brain/spinal issues that could interfere with the study or make procedures unsafe
  • Liver function tests show significant abnormalities
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study

Helyszínek itt: Argentína

Még 9 másik országban, 31 helyszínen

  • Hospital El CruceBuenos Aires, ArgentínaContact: Cintia AmatoRésztvevőt keres
  • CINME Centro de Investigaciones MetabolicasCaba, ArgentínaContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
  • Buenos Aires British HospitalCABA, ArgentínaContact: Elizabeth VarelaRésztvevőt keres
  • IADIN (Instituto Argentino de Investigación Neurológica)CABA, ArgentínaContact: Karina BarrosoRésztvevőt keres
  • Sanatorio Mater DeiCABA, ArgentínaContact: Denise Pamela ParedesRésztvevőt keres
  • Fundacion ScherbovskyMendoza, ArgentínaContact: Mariangeles SamudioRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test if the drug SKY-0515, an oral medication, can lower harmful proteins linked to Huntington's Disease (HD) and improve the symptoms of participants with HD. This study includes men and women aged 25 and older who have HD confirmed by genetic testing and meet certain requirements for physical ability and independence.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Active Comparator (1)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Dosage Level(s): Low Dose

    Kezelés: SKY-0515

  • Active Comparator (2)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Dosage Level(s): Mid Dose

    Kezelés: SKY-0515

  • Active Comparator (3)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Dosage Level(s): High Dose

    Kezelés: SKY-0515

  • Placebo Comparator (4)Placebo, összehasonlításként

    Matching placebo once daily oral

    Kezelés: SKY-0515 Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2/3 Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Efficacy of SKY-0515 in Participants With Huntington's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.