Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Efficacy of SKY-0515 in Participants With Huntington's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 25 éves vagy idősebb, genetikai vizsgálattal igazolt Huntington-kórban szenvedő felnőtteket keres, akik a mindennapokban még viszonylag önállóak.
- Életkor
- 25 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Huntington-kór, legalább 10-es Total Functional Capacity (TFC) pontszámmal, legalább 6-os Total Motor Score (TMS) értékkel és legalább 70-es Independence Score (IS) értékkel
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt két hónapban nem vehetett részt másik vizsgálatban és nem kaphatott kísérleti gyógyszert (egyes gyógyszereknél ennél hosszabb ideig); semmilyen génterápiát nem kaphatott
- Biomarker vagy leletérték
- Genetikai vizsgálattal igazolt Huntington-kór, a HTT gén 1-es exonjának változásával (CAG-ismétlődés: 40 vagy több)
A részvétel fő kizáró okai
- Más súlyos egészségügyi problémák, vagy agyi vagy gerincvelői problémák, amelyek zavarhatnák a vizsgálatot
- Rák jelenleg vagy az elmúlt öt évben (egyes bőrrákok kivételek)
- Öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitivitás
- Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatti teherbe esés tervezése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- North York General HospitalToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Skyhawk Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT07378644EU 2025-522263-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to test if the drug SKY-0515, an oral medication, can lower harmful proteins linked to Huntington's Disease (HD) and improve the symptoms of participants with HD. This study includes men and women aged 25 and older who have HD confirmed by genetic testing and meet certain requirements for physical ability and independence.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3 Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Efficacy of SKY-0515 in Participants With Huntington's Disease
The goal of this clinical trial is to test if the drug SKY-0515, an oral medication, can lower harmful proteins linked to Huntington's Disease (HD) and improve the symptoms of participants with HD. This study includes men and women aged 25 and older who have HD confirmed by genetic testing and meet certain requirements for physical ability and independence.
Bevonási feltételek: 25 years or older; Huntington's Disease confirmed through genetic testing, with a specific change in exon 1 of the HTT gene (CAG repeat of 40 or more); Total Functional Capacity (TFC) score of 10 or more); Total Motor Score (TMS) of 6 or more); Independence Score (IS) of 70 or more); Women who can have children must have a negative pregnancy test before starting and use two types of birth control during the study and for 30 days after the last dose of the study drug; Men must agree to use birth control during the study and for 90 days after the last dose; Agree to sign a consent form and follow the study's rules and schedule.
Kizáró feltételek: Taking medications or treatments that might interfere with the study; Participated in another study or taken experimental drugs in the last two months (or longer for some drugs); Any kind of gene therapy; Conditions that interfere with protocol-specified assessments, like an implanted medical device or difficulty getting an MRI; Cancer, except for some types of skin cancer, or a history of cancer in the last five years; Severe allergies or have reacted badly to similar drugs in the past; History of suicidal thoughts, severe depression, or have attempted suicide in the past year; Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV; Other Serious health problems or brain/spinal issues that could interfere with the study or make procedures unsafe; Liver function tests show significant abnormalities; Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.