ULTRA-high-risk Surveillance to Avoid Future Events: the ULTRA-SAFE Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél az első vastagbéltükrözéskor legalább két előrehaladott adenómát (a bélben növő jóindulatú képletet) eltávolítottak. Azt vizsgálja, hogy az évenkénti székletvizsgálat korábban jelezhet-e problémát, mint a harmadik évi vastagbéltükrözés.

Életkor

40 és 75 év között

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Az első (kiinduló) vastagbéltükrözéskor legalább két előrehaladott adenómát találtak és távolítottak el.

Korábbi kezelés

Az előrehaladott adenómákat az első vastagbéltükrözéskor el kellett távolítani. Aki számára a polip eltávolítása nem megfelelő vagy nem biztonságos, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

• Gyulladásos bélbetegség, familiáris adenomatózus polipózis (FAP) vagy örökletes vastagbélrák-szindróma, például Lynch-szindróma
• Korábbi vastagbélrák (a carcinoma in situ nem számít bele)
• Olyan állapot, amikor a polip eltávolítása nem megfelelő vagy nem biztonságos
• Több mint tíz alacsony kockázatú adenóma
• Jelenleg várandós

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 40 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The ULTRA-SAFE clinical trial is a prospective, randomized study designed to address the limitations of current "one-size-fits-all" colorectal cancer surveillance guidelines. While international standards recommend a three-year follow-up colonoscopy for all high-risk patients, data suggests that those with multiple advanced adenomas face a significantly higher recurrence risk (20%) compared to those with only low-risk adenomas (9%). To provide more personalized care, the trial compares a Standard Arm (colonoscopy at year three) against a FIT Arm, where participants undergo annual fecal immunochemical testing in years one and two. A positive FIT triggers an earlier colonoscopy, with the goal of reducing the 3-year prevalence of metachronous advanced colorectal neoplasms (meta-ACRN) from 20% to approximately 12.7%. The study has enrolled roughly 940 participants to statistically validate whether this early screening intervention can effectively prevent future malignant events in ultra-high-risk populations.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard care armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Surveillance colonoscopy performed at third year after initial colonoscopy

• FIT armA vizsgált kezelés

  Intervention: Early triage using Fecal immunochemical test Detailed: Participants in this group will undergo Fecal Immunochemical Testing (FIT) in the first and second years (FIT 1 \& 2) following their initial colonoscopy. If FIT 1 is positive, a colonoscopy will be scheduled within three months; regardless of those findings, a surveillance colonoscopy is still required in the third year. If FIT 1 is negative, the patient proceeds to FIT 2 in the second year. A positive FIT 2 likewise triggers a colonoscopy within three months, and a third-year surveillance colonoscopy remains mandatory unless the FIT 2-triggered colonoscopy occurs between 2.5 and 3.5 years after the initial procedure, in which case it fulfills the third-year requirement. If both FIT 1 and FIT 2 are negative, the participant will undergo their scheduled surveillance colonoscopy in the third year.

  Kezelés: Early triage using Fecal immunochemical test