Fecal Microbiota Transplantation in Children With ASD

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3–16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos autizmus spektrumzavarral élő gyermekeket keres. Azt hasonlítja össze, hogy a székletmikrobiota-átültetés két úton adva hogyan hat a placebóhoz képest.

Életkor

3–16 év

Nem

Minden nem

A betegség stádiuma

DSM-5 szerint diagnosztizált autizmus spektrumzavar, CARS összpontszám legalább 36 (közepesen súlyos vagy súlyos autizmus).

Korábbi kezelés

A csatlakozás előtti 3 hónapban nem szedhetett probiotikus étrend-kiegészítőt. A beválogatás előtti 3 hónapban nem szedhetett probiotikumot vagy prebiotikumot. A beválogatás előtti 1 hónapban nem kaphatott antibiotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

• Láz (hónaljban mért hőmérséklet 37,5°C (99,5 °F) vagy több)
• Szondatáplálásra szorul
• Azonnali ellátást igénylő súlyos emésztőrendszeri betegség, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy cöliákia
• Súlyos alultápláltság, alacsony testsúly vagy súlyos immunhiányos állapot
• Egygénes betegségek, például Fragile X szindróma vagy Rett-szindróma

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 3 és 16 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-center, randomized, double-dummy, triple-blind, placebo-controlled, three-arm parallel-group superiority trial. The study aims to compare the efficacy and safety of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) administered via two different invasive routes-nasojejunal tube (NJT) and colonoscopy-versus a placebo control in children aged 3-16 years with moderate-to-severe Autism Spectrum Disorder (ASD). A total of 75 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either active FMT via NJT with sham colonoscopy, active FMT via colonoscopy with sham NJT, or placebo via both routes. All participants will continue their stable behavioral interventions throughout the study. The primary outcome is the change from baseline to Week 24 in the total score of the Childhood Autism Rating Scale (CARS). Secondary outcomes include changes in other behavioral and gastrointestinal symptom scores, gut microbiota profiling, and safety assessments over 48 weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

• Group 1 (FMT-NJT)Már használt kezelés, összehasonlításként

  active FMT via nasojejunal tube + sham colonoscopy

  Kezelés: ctive FMT via Nasojejunal Tube (FMT-Upper GI)

• Group 2 (FMT-C)Már használt kezelés, összehasonlításként

  active FMT via colonoscopy with placement of a transendoscopic enteral tube (TET) secured at the cecum during the first session, followed by two subsequent infusions via the indwelling TET + sham nasojejunal intubation.

  Kezelés: Active FMT via Colonoscopy and Transendoscopic Tube (FMT-Lower GI)

• Group 3 (Control)Placebo, összehasonlításként

  placebo via nasojejunal tube + placebo via colonoscopy (sham procedures for both routes)

  Kezelés: Placebo via Sham Procedures (Sham-Control)