Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Electroporation Treatment for Early AF Management in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) Pilot Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Hol
Frankfurt am Main (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 12.
Tervezett befejezés
2026. ápr. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AF Ablation
A regiszteradat frissítve
2026. február 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti, rohamokban jelentkező pitvarfibrillációban és megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres. Egy katéteres eljárást (elektroporáció) hasonlít össze a szokásos gyógyszeres kezeléssel.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Rohamokban jelentkező (paroxizmális) pitvarfibrilláció, együtt megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenséggel (EF 50% felett). A bal pitvar mérete 55 mm-nél kisebb. Sürgősségi ellátást kér, ideértve a sürgősségi osztályos megjelenést is.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akin korábban bal pitvari ablációt vagy műtétet végeztek, a bal pitvari fülcse zárását is beleértve.
Biomarker vagy leletérték
Az NT-proBNP értéke a ritmustól és az életkortól függő, a leírásban megadott határérték felett legyen. A bal kamra diasztolés működészavarának jele.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi bal pitvari abláció vagy műtét
  • Szívinfarktus, szívműtét, stent vagy agyi történés (stroke/TIA) az elmúlt 3 hónapban
  • Műbillentyű vagy tüdővéna-stent
  • Aktív daganat, vagy korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül gyermekvállalásra képes nő

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Seeking emergency (E) treatment including emergency room (ER) presentation
  • Paroxysmal AF diagnosed according to current ESC guidelines
  • Diagnosis of HFpEF according to ESC guidelines 2021 (clinical symptoms, EF>50%, objective evidence of functional abnormality: LV diastolic dysfunction, NT-proBNP (non acute setting): sinus rhythm: 125pg/ml or AF: 365pg/ml, vs. acute HF: >450 pg/ml if aged <55 years, >900 pg/ml if aged between 55 and 75 years and >1800 pg/ml if >75ys
  • Age between 18 and 80 years
  • Left atrial size, LA < 55mm
  • Left ventricular ejection fraction, EF >50%
  • Patients able to provide informed consent and willing to comply with all pre-, post- and follow up requirements as per study protocol -

Ki nem vehet részt

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic, etc.) clinical trial
  • Contraindication for AAD therapy
  • Prior left atrial ablation or surgical procedure (including left atrial appendage closures)
  • Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI/PTCA or coronary artery stenting which occurred within the 3 months before the eligibility assessment
  • Any cerebral ischemic event (strokes or TIAs) which occurred within the 3 months before the consent date
  • Any disease that limits life expectancy to less than one year
  • Active systemic infection
  • Reduced immune function or otherwise at high risk for infection per physician discretion
  • Active malignancy or history of chemotherapy or radiation treatment
  • Instable angina pectoris
  • Primary pulmonary hypertension
  • Any condition contraindicating chronic anticoagulation
  • Presence of any cardiac prosthetic valves
  • Contraindications for PVI
  • Thrombocytosis, thrombocytopenia
  • Known pre-existing hemi-diaphragmatic paralysis
  • Any untreated or uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Left atrial diameter > 55 mm (anteroposterior) by TTE
  • Presence of any pulmonary vein stents
  • Presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis (identified by CT or MRI and defined as at least 70% reduction of the PV diameter)
  • Endocarditis, pericarditis or pericardial effusion
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential not on adequate birth control
  • Substance abuse
  • Unwilling to follow the study protocol and to attend follow-up visits; -

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • Cardioangiologisches Centrum BethanienFrankfurt am Main, NémetországContact: Boris Schmidt, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The proposed pilot study is a prospective, randomized, single-center feasibility study, enrolling 200 patients with symptomatic paroxysmal AF. Per protocol, 100 patients will undergo a FARAPULSE electroporation PVI and 100 patients will receive standard AF medical treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Prior enrollment, all patients will be informed on the risk and benefits of the PVI procedure as well as the medical treatment. In addition, particular information on the rationale of the study, including a detailed risk/benefit analysis, will be provided to all patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AF Ablation with electroporationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patient in this arm will receive AF-Ablation

    Kezelés: AF Ablation

  • best medical AF treatment including rhythm and rate control (n=100)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    In this group patients reeive anti arrhythmia medication or ECV

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07385417: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 4.