Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

A Single Arm Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Long (> 150mm) PasseoTM-18 LuxTM Drug-coated Balloon in the Treatment of Subjects With Infrainguinal Stenotic, Restenotic or Occlusive Lesions

A legfontosabb adatok

Ki végzi
KANDO Research
Hol
Belgium4 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2032. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Percutaneous Transluminal Angioplasty with the use of Passeo-18 Lux DCB
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with narrowed or blocked leg arteries (peripheral arterial disease). They will be treated with the Passeo-18 Lux drug-coated balloon.

Életkor
18 to 99 years
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
New narrowing, narrowing that came back after plain balloon treatment, or a full blockage in the leg arteries above or below the knee. The narrowing must be at least 70%, at least 3cm (1,2 in) long, in a vessel 2-7mm wide. Rutherford Class 2-5.
Korábbi kezelés
People who had bypass surgery on the target vessel cannot join.
Biomarker vagy leletérték
Imaging of the artery (angiography) must show ≥70% narrowing. After first widening with a balloon, less than 50% narrowing may remain.

A részvétel fő kizáró okai

  • Expected to live 1 year or less
  • Pregnant, planning pregnancy, or planning to father a child during the study
  • Planned major amputation of the treated leg
  • Blood clot in the treated vessel
  • One lesion reaching both above and below the knee

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Study participant is ≥ 18 years and ≤ 99 years old
  • Lesion(s) in the infrainguinal arteries:; Lesion above the knee (ATK): Target lesions located in the superficial femoral artery or popliteal arteries (above the tibial plateau); Lesion below the knee (BTK): Target lesions involve arteries below the tibial plateau
  • RVD 2-7mm
  • De novo stenotic, restenotic post POBA, or occlusive lesion(s)
  • Target lesion must have angiographic evidence of ≥70% stenosis
  • Lesion length ≥ 3cm
  • Successful crossing of the target lesion with the guide wire
  • Successful predilatation, defined as residual stenosis <50% Rutherford Class 2-5
  • Study participant is able to provide consent and has signed and dated the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Study participant is currently participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint yet
  • Prior bypass surgery of target vessel
  • Failure to successfully cross the target lesion with a guide wire (successful crossing means tip of the guide wire distal to the target lesion)
  • Known allergy to contrast media that cannot be adequately controlled with premedication
  • Life expectancy ≤ 1 year
  • Study participant is pregnant, planning to become pregnant, or father children during the course of the study
  • Planned major amputation of the target limb
  • Thrombus in the target vessel
  • Study participant has a single target lesion that involves both ATK and BTK segments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial will evaluate the study device, Passeo®-18 Lux® paclitaxel-releasing percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloon catheter for the treatment of new or recurring cholesterol-related blockages in the arteries of the lower leg.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The device that is used in this trial has been assessed in several previous studies for safety and effectiveness. The device is already approved for use in Europe. It has a "CE mark," which means it meets the European Union's safety, health and performance standards.

This trial is being done to gather additional information on how well the device works and how safe it is when used in everyday medical care with specific attention to the longer lengths of the balloon, as it comes in different sizes.

A vizsgálat csoportja

  • Passeo-18 Lux ArmA vizsgált kezelés

    All trial participants will be treated with the same Passeo-18 Lux drug coated balloon (which comes in different sizes).

    Kezelés: Percutaneous Transluminal Angioplasty with the use of Passeo-18 Lux DCB

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07385573: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.