Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan1/2. fázis

Safety and Efficacy of Asciminib in Pediatrics and Young Adults With Relapse/Refractory (r/r) Philadelphia Positive (Ph+) or ABL-class Ph-like Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Taipei (Tajvan)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 7 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 5.
Várható befejezés
2036. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Asciminib Adult formulation
  • Asciminib Pediatric formulation
  • Dexamethasone
  • Vincristine
  • Blinatumomab
  • Methotrexate (intrathecal)
  • Cytarabine (intrathecal)
  • Hydrocortisone (intrathecal)
  • Prednisolone (intrathecal)
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 30 év közötti gyermekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek az akut limfoblasztos leukémiája (ALL) kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A leukémiának Philadelphia-pozitívnak vagy ABL-osztályú Ph-szerűnek kell lennie.

Életkor
1 évestől 30 éves korig.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy a kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL, amely Ph+ vagy ABL1/ABL2 fúziós Ph-szerű, aktív betegséggel (a csontvelőben 0,01%-nál több leukémiasejt). Igazolni kell, hogy a leukémia hordozza a CD19-et.
Korábbi kezelés
A kiújult betegségben szenvedőknek legalább egy kezelési vonalon túl kell lenniük. Ha kaptak CD19-et célzó kezelést (például CD19 CAR T-sejtet vagy blinatumomabot), a CD19-et utána újra igazolni kell.
Biomarker vagy leletérték
Ph+ ALL vagy ABL1 vagy ABL2 fúziós Ph-szerű ALL. Az ABL1 T315I mutációval élők csatlakozhatnak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az ALL több mint 3 kiújulása
  • A csontvelőn kívüli betegség (nem központi idegrendszeri és/vagy önálló központi idegrendszeri betegség)
  • CNS3c betegség (a központi idegrendszeri leukémia klinikai jelei)
  • Szívritmuszavar vagy más jelentős szívbetegség
  • Súlyos vagy nem kontrollált egyéb betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Evidence of Ph+ ALL or ABL1 or ABL2 fusion Ph-like ALL, inclusive of participants with ABL1 T315I mutation
  • Participants with CNS1, CNS2, CNS3a, or CNS3b at screening
  • Active B-Cell ALL at screening defined by MFC or IG/TCR PCR of ALL blasts >0.01% in participants with either:; Primary refractory disease (>0.01% ALL blasts present at the end of consolidation) OR; Relapsed ALL with evidence of involvement of BM with ALL (MFC or IG/TCR PCR >0.01%) after at least one line of therapy
  • Documented history of CD19 expressing B-cell ALL (in peripheral blood or bone marrow by flow cytometry); For participants who received anti-CD19 targeted therapy (e.g CD19 CAR T cells or blinatumomab), CD19 expressing B-cell ALL must be documented after anti-CD19 therapy completion prior to cycle 1 day 1
  • Adequate hepatic and renal function (local laboratory analysis) as defined:; ALT ≤ 5x upper limit of normal (ULN) for age; Total bilirubin (sum of conjugated + unconjugated) ≤ 1.5 x ULN) for age, except for participants with Gilbert's syndrome who may only be included if total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the Cockcroft-Gault formula in participants ≥ 18 years, OR radioisotope GFR ≥50 mL/min/1.73 m\^2, OR creatinine based on age and sex for participants < 18 years old
  • Adequate cardiac function defined as shortening fraction ≥27% by echocardiogram (ECHO) OR left ventricular ejection fraction of ≥50% by ECHO

Ki nem vehet részt

  • Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease that in the opinion of the investigator could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol; Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Extramedullary disease (non-CNS and/or isolated CNS disease)
  • Participants with CNS3c (Clinical signs of CNS leukemia (such as facial nerve palsy, brain/eye involvement or hypothalamic syndrome))
  • Cardiac or cardiac repolarization abnormality, including but not limited to clinically significant cardiac arrhythmias, long QT syndrome, family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome or other clinically significant heart disease (e.g., congestive heart failure, etc.)
  • Participants with >3 relapses of ALL

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 30 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

Még 5 másik országban, 7 helyszínen

  • TaipeiHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multi-center, open-label, single arm study of asciminib in participants aged ≥1 year to ≤30 years old with r/r Ph+ or ABL-class Ph-like ALL. This study will have 2 parts: Part 1 dose escalation and Part 2 dose expansion. Part 1 dose escalation will enroll participants aged ≥1 year to ≤30 years to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of asciminib when administered with low intensity chemotherapy. Part 2 dose expansion will enroll participants aged ≥1 year to ≤30 years to evaluate safety, tolerability, and efficacy of asciminib at the RP2D with the treatment regimen.

A vizsgálat csoportja

  • Single ArmA vizsgált kezelés

    Asciminib Adult formulation group: escalating doses evaluated Asciminib Pediatric formulation group: dose is based on body weight; dose level being evaluated will be converted into a mg/kg daily dose. For known T315I mutation: Fixed asciminib dose twice daily or the pediatric formulation dose equivalent twice daily.

    Kezelés: Asciminib Adult formulation, Asciminib Pediatric formulation, Dexamethasone, Vincristine, Blinatumomab, Methotrexate (intrathecal), Cytarabine (intrathecal), Hydrocortisone (intrathecal) és Prednisolone (intrathecal)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open-label, Phase I/II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Asciminib With Chemotherapy Followed by Asciminib Plus Blinatumomab in Pediatric, Adolescent, and Young Adults With Relapsed or Refractory BCR::ABL1-positive (Philadelphia Positive, Ph+) or BCR::ABL1-like (Ph-like) ALL
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07387926: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.