A Double-blind, Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Pegloticase Administration Via Subcutaneous and Intravenous Routes Both With Methotrexate in Participants With Uncontrolled Gout
A legfontosabb adatok
- Hol
- Albuquerque, Anaheim, Anchorage, Aventura, Bay Pines, Bellaire, Bellevue, Birmingham, Boise, Charlotte, Chicago, Chula Vista, Columbia, Columbus, Coral Springs, Dallas, DeLand, Denver, Duncansville, Greensboro, Hamilton, Hialeah, Homestead, Houston, Jackson, Kansas City, Katy, Lansing, Largo, Leland, Lewisville, Long Beach, Mandeville, Marietta, Meridian, Miami, Middleburg Heights, Newnan, Oklahoma City, Orchard Park, Oxon Hill, Plantation, Rapid City, Richmond, Round Rock, Saint Clair Shores, Salisbury, Santa Fe, Searcy, Shelby, Sugar Land, Summerville, Tamarac, Tampa, The Woodlands, Troy, Tustin, Walnut Creek, Willowbrook és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 74 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical CenterAlbuquerque, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Precision RheumatologyAnaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Orthopedic Physicians AlaskaAnchorage, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis and Rheumatic Disease SpecialtiesAventura, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- D and H Pompano Research CenterAventura, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare SystemBay Pines, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pioneer Research Solutions IncBellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Overlake Arthritis and Osteoperosis CenterBellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Greater Chicago Specialty PhysiciansBoise, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the CarolinasCharlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Joint and Muscle Research InstituteCharlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Onsite Clinical Solutions, LLCCharlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Charter ResearchChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Flourish Research RavenswoodChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research AssociatesChula Vista, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Kur Research at Columbia Medical PracticeColumbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Discovery Health Research CenterCoral Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Southwest RheumatologyDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Hillcrest Medical ResearchDeLand, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Denver Arthritis Clinic PCDenver, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Research Carolina EliteDenver, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Altoona Center For Clinical ResearchDuncansville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Triad Clinical Trials, LLCGreensboro, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Bioluminux Clinical Research - HamiltonHamilton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- New Generation of Medical ResearchHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Homestead Associates in Research IncHomestead, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Research Physicians Network, LLCHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- West Tennessee Research InstituteJackson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Biopharma Informatic, LLCKaty, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Texas Arthritis & Rheumatology AssociatesKaty, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- June DO, PCLansing, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Decision Management International ResearchLargo, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cape Fear Arthritis Care, PLLCLeland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Epic Clinical ResearchLewisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Veterans Affairs Long Beach Health Care SystemLong Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish ResearchMandeville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Spatium Urgent CareMarietta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Saint Lukes Intermountain Research CenterMeridian, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Advanced Clinical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- D and H National Research CentersMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Entrust Clinical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Felicidad Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pharmax Research ClinicMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Well Pharma Medical Research Corp.Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Paramount Medical Research and Consulting LLCMiddleburg Heights, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Vista Clinical ResearchNewnan, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Lynn Health Science InstituteOklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Buffalo Rheumatology and MedicineOrchard Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- MD Medical ResearchOxon Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Integral Rheumatology And Immunology SpecialistsPlantation, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Health ConceptsRapid City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Be Well Clinical StudiesRound Rock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Research Institute of MichiganSaint Clair Shores, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Accellacare - SalisburySalisbury, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Inspire Santa Fe Medical GroupSanta Fe, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Unity Health-Searcy Medical CenterSearcy, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Carolina Research Center, IncShelby, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Shelby Clinical ResearchShelby, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Siena Research NetworkSugar Land, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country RheumatologySummerville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- D and H Tamarac Research CenterTamarac, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- ClinPro Research Solutions LLCTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- GCP Clinical Research, LLCTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Nodal Medical Center ResearchTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Advanced Rheumatology of HoustonThe Woodlands, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Oakland Medical Research CenterTroy, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Solace Clinical ResearchTustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Jiva HealthWalnut Creek, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Willow Rheumatology and WellnessWillowbrook, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Conquest Research-Winter ParkWinter Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Amgen
- Azonosító
- NCT07388498
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
The primary objective of this trial is to evaluate the effect of pegloticase 18 mg subcutaneously (SC) every two weeks with methotrexate (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenously (IV) every two weeks with MTX on the response rate during Month 6, as measured by the sustained normalization of serum uric acid (sUA) to < 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegloticase Administered by Subcutaneous Injection Compared With Pegloticase Administered by Intravenous Injection, Both Administered Concurrently With Methotrexate Weekly, in Participants With Uncontrolled Gout
The primary objective of this trial is to evaluate the effect of pegloticase 18 mg subcutaneously (SC) every two weeks with methotrexate (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenously (IV) every two weeks with MTX on the response rate during Month 6, as measured by the sustained normalization of serum uric acid (sUA) to < 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6.
Bevonási feltételek: Participant has provided informed consent before initiation of any trial-specific activities/procedures; Age ≥ 18 years or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years; Participants willing and able to comply with the prescribed treatment protocol and evaluations for the duration of the trial; Participants with uncontrolled gout, as meeting the protocol defined criteria.
Kizáró feltételek: Participant received prior treatment with pegloticase, another recombinant uricase (ie, rasburicase or pegadricase), or concomitant therapy with a polyethylene glycol (PEG)-conjugated drug; A known intolerance to all protocol standard gout flare prophylaxis regimens (ie, participant must be able to tolerate at least 1 of the following: colchicine and/or non-steroidal anti-inflammatory drug and/or low-dose prednisone ≤ 10 mg/day or equivalent dose of other corticosteroid); Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (tested at the screening visit); Liver transaminase levels (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) > 1.25 x upper limit of normal (ULN) or albumin < the lower limit of normal (LLN) at the screening visit; Uncontrolled diabetes mellitus and/or hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%; Chronic renal impairment defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculations < 40 mL/min/1.73 m\^2 or currently on dialysis; Known intolerance to MTX.