Feasibility, Safety, Cost-effectiveness, and Environmental Impact of Reprocessed Ablation Catheters in PVI

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, és pulmonalis vénaizolációra kerül sor. A vizsgálat új és újrasterilizált ablációs katétereket hasonlít össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció, amelyet EKG vagy Holter EKG igazolt. Az irányelvek szerint szükség van pulmonalis vénaizolációra.

A részvétel fő kizáró okai

• Súlyos szívbillentyű-betegség
• Jelentős szerkezeti szívbetegség, amely kizárja a pulzáló mezős ablációt (PFA)
• Terhesség vagy szoptatás
• 12 hónapnál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study evaluates whether re-sterilized (reprocessed) ablation catheters are as effective and safe as new ablation catheters when used for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation. Adult patients scheduled for catheter ablation will be randomly assigned to undergo the procedure using either a new catheter or a re-sterilized catheter, with identical procedural techniques applied in both groups. The study will compare procedural efficiency, safety, costs, and environmental impact between the two approaches. The results may support more sustainable and cost-effective use of medical devices in cardiac electrophysiology.

A vizsgálat 2 csoportja

• Reprocessed Catheter (Experimental)A vizsgált kezelés

  Participants will undergo pulmonary vein isolation using a reprocessed electroporation ablation catheter. The catheter has undergone validated cleaning, re-sterilization, and functional testing in accordance with applicable regulatory and safety standards. Procedural technique, energy delivery protocol, and peri-procedural management will be identical to those used in the comparator arm.

  Kezelés: Participants will undergo pulmonary vein isolation using pulsed field ablation (PFA). The intervention consists of the use of either a reprocessed electroporation ablation catheter or a new electropor

• New Catheter (Active Comparator)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participants will undergo pulmonary vein isolation using a new electroporation ablation catheter. Procedural technique, energy delivery protocol, and peri-procedural management will be identical to those used in the experimental arm.

  Kezelés: Participants will undergo pulmonary vein isolation using pulsed field ablation (PFA). The intervention consists of the use of either a reprocessed electroporation ablation catheter or a new electropor