Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for TA Among Cervical Cancer Screen Positive WLWH in C1001P-CS5 Rwanda

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 25-49 éves, HIV-vel élő nőket keres, akiknek a méhnyakszűrő tesztje pozitív lett. Azt hasonlítja össze, hogy a termoablációt egy vagy két szondával végzik.

Életkor

25-49 év

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Pozitív hrHPV- vagy VIA-teszt a bevonást megelőző 3 hónapon belül; 1-es típusú transzformációs zóna (TZ1); termoabláció végezhető.

Korábbi kezelés

Nem volt korábban kezelve méhnyak-rákelőzmény miatt. Jelenleg nem kap kezelést semmilyen daganatra.

Biomarker vagy leletérték

Pozitív hrHPV- vagy VIA-teszt a bevonást megelőző 3 hónapon belül. HIV-vel él.

A részvétel fő kizáró okai

• A vizsgálaton kívül szűrték méhnyakrákra az elmúlt 6 hónapban
• Jelenleg terhes, vagy a szülés óta kevesebb mint 6 hét telt el
• Korábban méhnyakrákot diagnosztizáltak nála
• Teljes méheltávolítás
• Jelenleg kezelik valamilyen daganat miatt

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Living with HIV

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 25 és 49 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. Thermal ablation (TA) is recommended by the World Health Organization (WHO) to treat cervical precancerous lesions, although its efficacy can be suboptimal in WLWH. This is even more important at a time when Rwanda has launched a National Cervical Cancer Screening Program (NCCSP) with human papillomavirus (HPV) testing and treatment, mainly using TA with unknown outcomes. Therefore, we will conduct a feasibility study (C1001P-CS5) among 300 Rwandan WLWH to provide evidence needed to launch a future effectiveness study. The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe. This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings. It will also contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the WHO strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030. Rwanda hopes to achieve this goal early, in 2027 under Mission 2027.

A vizsgálat 2 csoportja

• Group 1 (TA with 1 probe)A vizsgált kezelés

  Participants undergo a clinical exam, soft-brush endocervical and ectocervical biopsies, digital imaging, and visual assessment for TA, and if eligible undergo with 1 probe at month 0.

  Kezelés: Thermal ablation (TA) with 1 probe

• Group 2 (TA with 2 probes)A vizsgált kezelés

  Participants undergo a clinical exam, soft-brush endocervical and ectocervical biopsies, digital imaging, and visual assessment for TA, and if eligible undergo with 2 probes at month 0.

  Kezelés: Thermal ablation (TA) with 2 probes