Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország1. fázis

A Phase I Dose Escalation and Dose Expansion Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Durvalumab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Brzozów, Koszalin, Lublin, Olsztyn és Przemyśl (Lengyelország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 10 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 31.
Várható befejezés
2027. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • SC durvalumab + rHu
  • IV durvalumab
  • Tremelimumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bizonyos szolid daganatuk van: műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú tüdőrák, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák vagy műtéttel nem eltávolítható májrák. A bőr alá adott durvalumabot vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák III. stádiumban, műtéttel nem eltávolítható; kissejtes tüdőrák, korlátozott stádium (I-III. stádium); májrák (hepatocelluláris karcinóma), műtéttel nem eltávolítható, Child-Pugh A osztály, mérhető betegséggel
Korábbi kezelés
Tüdőrák csoportok: legalább 2 kúra platinaalapú kemoterápia végleges sugárkezeléssel együtt (kissejtes tüdőráknál 4 kúra kemoterápia sugárkezeléssel), és utána nem romlott a betegség. Májrák: korábban nem kapott egész testre ható kezelést. Korábban nem kapott immun-ellenőrzőpont-gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egész testre ható kezelést igénylő vagy igénylő korábbi autoimmun betegség
  • Nem kontrollált fertőzés, beleértve a HIV-et, a hepatitis B-t vagy C-t
  • Korábbi immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés
  • Kevert kissejtes és nem kissejtes tüdőrák; egész testre ható kezelést igénylő aktív tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Májrák esetén: májelégtelenség miatti agyi működészavar, nem kontrollált hasvízkór vagy aktív emésztőrendszeri vérzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks at enrolment
  • Adequate organ and marrow function
  • Minimum body weight > 30 kg; Part 1 only:; Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -
  • Histological or cytological documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage III)
  • Must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with definitive radiation therapy
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation; LS-SCLC Participants -
  • Histologically or cytologically documented LS-SCLC (Stage I-III)
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to enrolment
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation; Part 1 and 2:; Unresectable HCC Participants -
  • Unresectable HCC based on histopathological confirmation
  • No prior systemic therapy for unresectable HCC
  • Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC
  • Child-Pugh Score class A
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1

Ki nem vehet részt

  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors; Part 1 only:; Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -
  • Uncontrolled infection (including human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B or C)
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease requiring systemic therapy; LS SCLC Participants -
  • Extensive-stage disease
  • History of Grade ≥ 2 pneumonitis; Part 1 and 2:; Unresectable HCC Participants -
  • Active gastrointestinal (GI) bleeding
  • Mixed SCLC and NSCLC histology
  • Mixed SCLC and NSCLC histology
  • Hepatic encephalopathy
  • Uncontrolled ascites

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 4 másik országban, 10 helyszínen

  • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.MarkiewiczaBrzozów, LengyelországRésztvevőt keres
  • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w KoszalinieKoszalin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z DukliLublin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w OlsztynieOlsztyn, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w PrzemysluPrzemyśl, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to determine a subcutaneous (SC: under the skin) durvalumab + recombinant human hyaluronidase (rHu) dose that yields systemic drug exposure similar to intravenous (IV: into the veins) durvalumab administration and to evaluate the pharmacokinetics and safety of SC durvalumab + rHu injection in participants with different types of solid tumours (cancers).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1: SC Durvalumab DL1A vizsgált kezelés

    Participants will receive DL1 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.

    Kezelés: SC durvalumab + rHu, IV durvalumab és Tremelimumab

  • Part 1: SC Durvalumab DL2A vizsgált kezelés

    Participants will receive DL2 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.

    Kezelés: SC durvalumab + rHu, IV durvalumab és Tremelimumab

  • Part 2: Expansion Cohort, SC Durvalumab Dose Level XA vizsgált kezelés

    Participants will receive dose level X (determined from data analysis in Part 1) of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.

    Kezelés: SC durvalumab + rHu, IV durvalumab és Tremelimumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase I, Multicentre, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Durvalumab in Adult Participants With Solid Tumours
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.