Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Dose De-escalation in Prostate Radiotherapy Using an MR-Linac in Two Fractions

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
54 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 17.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • uniform dose radiotherapy
  • De-escalated dose radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákos férfiakat keres, akiknek sugárkezelésre van szükségük, és az MR-en látható daganatuk van. A vizsgálat az egészséges prosztatszövet alacsonyabb sugárdózisát teszteli.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Radikális sugárkezelést igénylő prosztata adenokarcinóma, Gleason-pontszám 3+3, 3+4 vagy 4+3 (ISUP 1., 2. vagy 3. fokozatcsoport). MR-stádium T1 vagy T2, illetve T3a, ha legfeljebb 1mm daganat van a mirigyen kívül. PSA 20 ng/ml alatt az androgénmegvonó kezelés (ADT) megkezdése előtt. MR-en látható daganat, PIRADS v2 3-as vagy magasabb fokozatú, 2,5cm-nél (1 in) kisebb, biopsziával igazoltan rosszindulatú.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt kismedencei sugárkezelés. Ha 6 hónapnál hosszabb ADT-re van szükség, nem lehet részt venni.
Biomarker vagy leletérték
MR-en látható, PIRADS v2 3-as vagy magasabb fokozatú daganat, amely biopsziával igazoltan rosszindulatú. Az MR-vizsgálatot a bekerüléstől számított 3 hónapon belül kell elvégezni.

A részvétel fő kizáró okai

  • MR-vizsgálat nem végezhető (például pacemaker, mozgatható fém implantátum, klausztrofóbia)
  • IPSS-pontszám 19 felett
  • A prosztata térfogata 90cc felett
  • Csípőprotézis vagy más kismedencei fém, amely zavarja az MR-képeket
  • Más invazív daganat az elmúlt 2 évben (egyes bőr-, hólyag- és vesedaganatok kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men aged ≥18 years
  • Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
  • Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
  • MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension. MRI must be performed within 3 months of trial entry
  • The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (any Gleason grade is sufficient as long as Gleason score is reported)
  • MRI stages mT1 and T2 or mT3a with ≤ 1mm tumour outside gland AND otherwise favourable intermediate risk characteristics (Gleason 3+3, 3+4)(as staged by AJCC TNM 2018)
  • PSA <20 ng/ml prior to starting androgen deprivation therapy (ADT)
  • WHO Performance status 0-2
  • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent (IC) form
  • Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study

Ki nem vehet részt

  • Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
  • Previous pelvic radiotherapy
  • High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance is allowed outside of the MRI-defined area
  • Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
  • Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters
  • Previous invasive malignancy within the last 2 years excluding basal or squamous cell carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance
  • IPSS Score > 19
  • Prostate volume >90cc
  • Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes artefact on diffusion-weighted imaging

Helyszínek itt: Hollandia

  • The Netherlands Cancer InstituteAmsterdam, HollandiaContact: Floris Pos, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to find out whether lowering the radiation dose to parts of the prostate without visible tumor on MRI can reduce side effects while still effectively treating prostate cancer in men with low or intermediate-risk prostate cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does reducing the radiation dose to healthy prostate tissue lower the risk of bowel and urinary side effects? * Can we maintain good cancer control by keeping a high dose for MRI-visible tumor areas?

Researchers will compare two treatment approaches:

* One group receives a uniform high dose to the entire prostate. * The other group receives a lower dose to healthy prostate tissue and a high dose only to visible tumor areas.

Participants will:

* Receive two sessions of MRI-guided radiotherapy using an MR-Linac. * Complete questionnaires about urinary, bowel, and sexual health before and after treatment. * Have follow-up visits to monitor side effects and PSA levels for up to 2 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Uniform dose SBRTEgyéb csoport

    Kezelés: uniform dose radiotherapy

  • De-escalated dose SBRTEgyéb csoport

    Kezelés: De-escalated dose radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Dose De-escalation in Prostate Radiotherapy Using an MR-Linac in 2 Fractions
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.