Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

An Optimised GA Interventional Trial (Opti-GAIN) to Test if Treatment With CTx001 is Safe and Works for People With Geographic Atrophy (GA)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Complement Therapeutics
Hol
Carmel, Dallas, La Crosse és Reno (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 30.
Várható befejezés
2032. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • CTx001
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek mindkét szemében földrajzi atrófia van, amelyet időskori makuladegeneráció (AMD) okoz. A vizsgálat egyetlen, ideghártya alá adott injekciót (CTx001) vizsgál.

Életkor
55 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
Mindkét szemben földrajzi atrófia, amelyet AMD okoz, és az Olvasóközpont megerősített. A góc mérete, a látásélesség és a recehártya érzékenysége feleljen meg a vizsgálat előírásainak.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit a vizsgált szemben komplementgátló kezeléssel, korábbi AMD-kezeléssel vagy szembe adott (intravitreális) injekcióval kezeltek (az engedélyezett étrend-kiegészítők kivételével), vagy akinek olyan szemműtétje vagy lézerkezelése volt, amely összezavarhatja az eredményeket.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem AMD miatti szem- vagy recehártya-betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi nedves AMD (érhártya-érújdonképződés)
  • Korábbi komplementgátló kezelés
  • Nem kezelt zöldhályog vagy cukorbetegség okozta szemfenéki elváltozás
  • Közelmúltbeli részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban vagy vizsgálati készítmény használata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Meet protocol-defined age eligibility
  • Have bilateral geographic atrophy secondary to AMD, confirmed by the Reading Center
  • Meet baseline lesion size requirements, as assessed by fundus autofluorescence imaging
  • Meet best-corrected visual acuity and low-luminance visual acuity criteria, as measured by ETDRS charts
  • Meet retinal sensitivity criteria, as measured by microperimetry
  • Have sufficient fellow-eye visual function to ensure navigational vision
  • Have adequate historical SD-OCT imaging available for longitudinal assessment
  • Meet reproductive status and contraception requirements, where applicable
  • Be able and willing to provide informed consent and comply with study procedures

Ki nem vehet részt

  • Evidence of current or prior choroidal neovascularization (wet AMD)
  • Prior intraocular, macular, or retinal surgery or laser treatment that may confound assessments
  • Prior AMD-directed or intravitreal therapy in the study eye, except permitted supplements
  • Prior exposure to complement inhibitor therapies
  • Recent participation in another interventional clinical study or exposure to investigational therapies
  • Macular atrophy or retinal disease not attributable to AMD
  • Ocular conditions, infections, inflammation, or media opacities that interfere with safety or retinal imaging
  • Systemic medical or psychiatric conditions that may increase risk or limit compliance
  • Any condition that, in the investigator's judgment, poses unacceptable risk or precludes safe participation
  • Uncontrolled glaucoma, diabetic retinopathy, or clinically significant refractive error
  • Aphakia or compromised posterior capsule, except as permitted by protocol

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 4 helyszínen

  • Midwest Eye InstituteCarmel, Egyesült ÁllamokContact: Muhammad Ali MemonRésztvevőt keres
  • Retina Foundation of the SouthwestDallas, Egyesült ÁllamokContact: Muhammad Ali MemonRésztvevőt keres
  • Gundersen Health SystemLa Crosse, Egyesült ÁllamokContact: Muhammad Ali MemonRésztvevőt keres
  • Sierra Eye AssociatesReno, Egyesült ÁllamokContact: Muhammad Ali MemonRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of CTx001, administered via a single subretinal injection, for GA (secondary to AMD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Safety and efficacy will be measured at regular intervals for 2 years after which long-term safety will be assessed annually for up to 5 years.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    Low Dose

    Kezelés: CTx001

  • Cohort 2A vizsgált kezelés

    Medium Dose

    Kezelés: CTx001

  • Cohort 3A vizsgált kezelés

    High Dose

    Kezelés: CTx001

  • Cohort 4A vizsgált kezelés

    Expansion of a dose selected from Cohort 1-3

    Kezelés: CTx001

  • Cohort 5A vizsgált kezelés

    Expansion of a second dose selected from Cohort 1-3

    Kezelés: CTx001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A First in Human Phase 1 / 2 Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of CTx001 Administered Via a Single Subretinal Injection in Patients With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.